体外诊断试剂行业市场前景分析

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1、体外诊断试剂行业市场前景分析20121、行业发展趋势（1）体外生化诊断试剂发展趋势生化诊断试剂是指通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，能够配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器，进行临床酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标的检测。国外生化诊断市场起步较早，各类试剂品种齐全，与试剂配套检测的生化分析仪已从半自动、低速全自动发展至目前的高速全自动器型。生化诊断在我国起步最早，也是最早引进吸收国外先进技术和设备的诊断领域。由于生化分析仪的开放性，在发展初期，国内生化诊断领域的企业主要采

2、取跟踪模仿国外技术，生产试剂产品配套进口生化分析仪的方式切入市场，并以产品性价比高和更贴近本土市场服务的优势扩大市场份额。从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。但由于以往国内一线城市三级医院配置进口高速生化分析仪较多，且进口产品在技术和质量方面仍具备一定优势，因此目前在一线城市三级医院等高端市场国外企业（如罗氏、贝克曼等）仍占主导优势，其他市场则已普遍被国内企业占领。随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提

3、高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。从市场需求发展来看，由于生化诊断项目如葡萄糖、甘油三酯、胆固醇和胆红素等项目都是最基本的临床检验项目，临床认可度高，仪器和试剂的技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本也是各类检验产品中最低的，因此生化诊断试剂在整个体外诊断试剂市场中仍将保持较大份额。其次，技术进步带来了生化诊断领域新检测项目的持续开发，从而将为生化诊断试剂市场带来新增需求。目前生化诊断领域一个明显的趋势是由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，使全自动生化

4、仪的检测灵敏大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。再次，随着我国医疗卫生体制改革的进一步推进，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪将逐渐普及，生化诊断试剂市场整体需求规模将继续呈现高速增长。本项目对生化诊断试剂进行扩产，顺应行业未来发展趋势。（2）体外免疫诊断试剂发展趋势随着检验医学的不断发展，检验项目已由早期的酶类、离子、代谢物等物质，逐渐向在疾病预防和监测中更加具有临床意义的体内小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等物质深入，进而提升了对高灵敏度检测的需求，在此背景下

5、，免疫诊断技术不断发展兴起。免疫诊断技术主要是通过抗原抗体的免疫反应来实现检测，一般利用各种载体放大反映信号来增强检测的灵敏度，并先后经历了放射免疫、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光等主要技术变化，我国免疫学检测也先后经历了类似历程：①放射免疫技术在我国起源于上世纪60年代。高灵敏放射免疫技术的出现，解决了以前难以测定的微量生物活性物质如激素的临床检测问题，是医学生物学超微量分析的里程碑，但由于存在试剂半衰期短、实验废液难以处理、污染环境等缺点，已逐步退出在临床常规检验中的应用，目前仅有少量应用。②酶联免疫技术在我国起源于

6、上世纪70年代，其不仅使免疫诊断成为一种非常简便的研究工具，而且迅速应用于各种生物活性物质及标志物的临床检测，并逐渐取代放射免疫技术。目前我国酶联免疫技术已基本达到国际先进水平，是目前临床诊断主流应用品种，生产厂家众多、竞争较为激烈。③时间分辨免疫技术在我国起源于上世纪80年代末，其以稀土元素作为标记物，灵敏度可与放射免疫技术媲美，同时又可避免一般荧光技术所有的荧光寿命短、背景荧光高等缺陷，但易受外源性稀土元素的干扰，因此目前此方面的试剂和仪器厂家较少。④化学发光免疫技术是近10多年发展起来的免疫技术，其具有放射免疫的高灵

7、敏度，又具有酶联免疫操作简便快速的特点，易于标准化操作，试剂保质期长，且测试中不使用有害物质，从而成为非放射性免疫分析法中最有前景的方法之一。在欧美等发达国家，化学发光技术发展已较为成熟，并已取代酶联免疫成为免疫检测的主流方法。在我国大多数三甲医院，由于检验样本量大，成本相对较低，化学发光已取代酶联免疫成为主流，但试剂及仪器均由国际巨头提供，而三甲以下医院尚处于推广期。随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的成功开发，试剂质量有了较好保障，生产成本亦大幅降低，化学发光免疫诊断试剂在三甲以下医院正快速推广应用。本项目拟投

8、产的体外免疫诊断试剂全部属于化学发光类，符合行业未来发展趋势。2、市场容量分析（1）体外诊断试剂行业整体市场容量分析我国体外诊断试剂行业正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。根据KaloramaInformation《中国临床诊断市场分析（2008）》的预测，2008-2012年，中国体外诊断市场