北京大药房医疗器械管理制度

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1、北屯采芝林大药房医疗器械管理制度目录序号文件名称页码1主要岗位职责和上岗条件管理制度2医疗器械购进管理制度3医疗器械验收管理制度4医疗器械养护管理制度5售后服务与质量投诉查询管理制度6效期医疗器械管理制度7首次经营品种质量审核制度8不合格医疗器械管理制度9无菌医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度10质量信息管理制度(包括收集、处理反馈等)11重大质量问题和质量事故报告及处理制度12无菌医疗器械质量管理制度13安全卫生管理制度14服务质量管理制度文件名称主要岗位职责和上岗条件管理制度第1页共页起草人审核人批准人李建国李建国李建国起草日期审核日期

2、批准日期2009年12月7日2009年12月7日2009年12月7日修订日期2009年12月9日一、负责人职责概述：全面负责店内日常行政和业务活动，组织实施各项决议。对本店经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。工作职责：1、组织贯彻各项方针目标，对本店的经营管理及质量工作全面负责；2、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各项制度和规定；3、督促、检查各岗位履行质量职责，确保医疗器械经营质量；4、负责本店进货计划的报送，调整好进货与陈列的合理结构；5、组织店内质量管理工作的检查、考核，按月审核检查工作进度表，确保各项

3、考核指标的完成；6、负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的促销落实工作；7、每半年定期召开质量分析总结会议，提出措施，以防为主，不断改进；8、负责对消费者提出的意见进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平；9、负责定期上报医疗器械质量信息及医疗器械不良反应报告；二、质量负责人职责概述：负责店内经营全过程的质量管理。工作职责：1、负责对本店质量工作及医疗器械质量行使否决权；2、在店内负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行情况；3、负责店内的质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进措施及意见；4、把好医疗器械进货关，会同验收

4、人员进行质量验收；5、做好陈列医疗器械按月报催销工作，发现质量问题及时向负责人汇报；6、做好近效期医疗器械的月报催销工作，对滞销医疗器械提出促销意见；7、对不合格的医疗器械进行控制性管理，按要求办理报损、销毁手续8、检查医疗器械陈列环境、条件，保证其符合规定要求；9、定期检查店内的环境及人员卫生情况，督促员工定期接受健康检查10、了解客户的要求，收集客户意见，对客户反应的质量问题要有汇总，有结论，并及时上报。三、验收员职责概述：负责医疗器械的质量验收。工作职责：1、验收人员对所购进的医疗器械应根据原始凭证，严格按照规定逐批验收，对照实物对医

5、疗器械的品名、规格、批号、生产厂商以及数量等认真核对。2、对验收合格的医疗器械做好完整、规范的验收记录，与营业员办理交接手续。3、对验收不合格医疗器械应填写拒收报告单，报质量负责人复查后及时处理。4、对于售后退回医疗器械，应视同购进医疗器械进行质量和包装的验收。5、自觉学习业务知识，努力提高验收工作水平。6、验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单，每半年对验收情况进行统计分析，并上报。四、养护员职责概述：负责医疗器械的养护和质量检查。工作职责：1、在质量负责人的技术指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。2、坚持预防为主的原

6、则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合实际情况，组织好产品的分类合理存放。3、负责对陈列产品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。4、养护检查中怀疑的有质量问题的产品，应暂停销售，填写质量复查通知单，并隔离不合格产品；合格的产品继续销售。5、做好店内温湿度记录和调控工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施，保护产品温湿度的适应性。6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。一、企业负责人上岗条件1、必须熟悉有关医疗器械管理的法律、法规、政策和规定，具有所经营医疗器械产品的专业知识，并对所经营的医疗器械负全部责

7、任。2、具有敬业精神，处理好本店各项工作，并经过药监部门考核合格持证上岗。二、质量负责人上岗条件1、根据企业实际而定1.1、相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称（专营企业）。1.2、相关专业中专学历或初级专业技术职称（兼营企业）。1.3、经营无菌器械应具有与无菌器械相关的大专以上学历或中级以上专业技术职称。2、能独力解决医疗器械质量问题、坚持原则、身体健康、工作认真负责。3、必须具有实践经验，熟悉医疗器械管理法律、法规，具有一定的医疗器械专业知识，经专业培训，并经药监部门考核合格持证上岗。三、营业员上岗条件1、身体健康，具有高中以上学

8、历，并经药监部门考核合格持证上岗。2、热爱本职工作，对待顾客主动热情，努力学习，掌握一定的医疗器械知识。以上人员必须每年进行健康检查，有皮肤病、精神病、传染病的人，必须离岗。文件