平价药房医疗器械质量管理制度

《平价药房医疗器械质量管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、xx市xx市xx平价药房（医疗器械）质量文件汇编74xx市1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理人员职责……………………………………………………72.质量管理人员规定……………………………………………………93.采购、收货、验收管理制度…………………………………………114.供货者资格审查和首营品种质量审核制度………………………155.贮存、养护、近效期及销售管理制度………………………………186.销售和售后服务管理制度…………………………………………217.不合格医疗器械管理制度…………………………………………238.医疗器械退、换货管理制度………………………………………269

2、.医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………………………2810.医疗器械召回管理制度……………………………………………3011.设施设备维护及验证和校准管理制度……………………………3312.卫生和人员健康状况管理制度……………………………………3613.质量管理培训及考核管理制度……………………………………3814.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度……………4015.质量管理自查制度…………………………………………………4316.医疗器械进货查验记录制度………………………………………4517.医疗器械销售记录制度……………………………………………472、医疗器械经营质量

3、工作程序目录1.质量体系文件管理程序……………………………………………492.医疗器械购进管理工作程序………………………………………5274xx市3.医疗器械验收管理工作程序………………………………………554.医疗器械贮存及近效期、养护工作程序……………………………575.医疗器械销售管理工作程序………………………………………596.医疗器械售后服务管理工作程序…………………………………617.不合格医疗器械管理工作程序……………………………………638.不良事件报告工作程序……………………………………………659.医疗器械召回工作程序……………………………………………673、医疗器

4、械质量管理工作表格目录1.首营企业审批表……………………………………………………722.首营品种审批表……………………………………………………733.医疗器械验收记录…………………………………………………744.陈列养护、检查表…………………………………………………755.不合格品处理记录表………………………………………………766.不合格医疗器械报损审批表………………………………………777.退回产品记录………………………………………………………788.质量信息汇总表……………………………………………………799.质量问题追踪表……………………………………………………8010.不良事

5、件报告记录………………………………………………8111.质量事故报告记录………………………………………………8212.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）………………8313.质量（管理）档案…………………………………………………8474xx市14.用户反馈质量记录………………………………………………8515.质量信息反馈单…………………………………………………8616.退货记录…………………………………………………………8717.设施和设备及定期检查、维修、保养档案……………………8818.年度培训记录表…………………………………………………8919.员工健康检查档案……………

6、…………………………………9020.拒收通知单………………………………………………………9121.质量复查报告单…………………………………………………9222.不合格医疗器械台账……………………………………………9323.营业场所温湿度记录表…………………………………………9424.近效期医疗器械催销表…………………………………………9525.销售记录…………………………………………………………9626.医疗器械销后退回台帐…………………………………………9727.设备管理台账……………………………………………………9828.计量器具检定卡…………………………………………………9929

7、.不合格品报损审批表……………………………………………10030.文件发放、回收记录……………………………………………10131.文件修订申请表…………………………………………………10232.文件销毁审批记录………………………………………………10333.购进记录…………………………………………………………10434.销后退回医疗器械验收记录……………………………………10535.陈列医疗器械质量养护记录……………………………………10674