保健食品gmp培训考核

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1、保健食品GMP培训考核参考资料11、良好生产规范的概念良好生产规范(GoodManufacturingPractice，GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。2、保健食品的历史沿革早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由

2、此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。第二次世界大战以来，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是有可能生产出伪劣的药品或食品，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。直到1961年一起发生源于欧洲而波及世界的20世纪最大的药物灾难之后，事件是前联邦德国发现许多没有臂和腿，手直接连在躯体上，很像一只海豹的肢体，称为海豹肢体畸形儿，经调查研究发现是由于孕妇

3、服用妊娠反应的药物——“反应停”而引起的。在反应停应用的6年期间，仅前联邦德国就引起有6000～8000个畸形胎儿。当时美国是少数几个幸免此灾难的国家之一。因此，在1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，在这次修改中将全面质量管理和质量保证的概念变成了法定的要求。美国食品药品管理局根据修改法的规定，于1963年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)。从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，防止出现质量低劣的产品，保证了药品的质量。此后，由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，因此药品的这种良好生产规范管理方

4、法就自然地应用到食品卫生质量管理中了。1969年，美国食品药品管理局制定了《食品良好生产工艺基本法》，并以此作为依据陆续制定了一系列各类食品的GMP，在药品和食品工业中形成了GMP体系。3、良好生产规范在国内外的应用美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。FDA于1969年制定了《食品良好生产工艺通则》(CGMP)，为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP(近代食品制造、包装和储存)第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与

5、运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。4、根据我国现行有关保健食品的法律、法规及规章的规定，保健食品可以理解为“是具有特定功能，大多具有确定的功效成分，为特定人群提供的具有量效关系的特殊食品。由于其功效成分的特殊性，保健食品具有药品的部分特点，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品。5、保健食品的剂型有胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料；软胶囊剂；口服溶液剂；保健饮料；保健酒；蜜饯类保健食品；益生菌保健(功能)食品。6、良好生产规范的原则GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和

6、完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从根本上保证食品质量。GMP制度是对生产企业及管理人员的条件和行为实行有效控制和制约的措施，它应体现如下基本原则：(1)食品生产企业必须有足够的资历合格的与生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。(3)按照规范化工艺规程进行生产；(4)确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；(5)符合规定的物料、包装容器和标签；(6)具备合适的储存

7、、运输等设备条件；(7)全生产过程严密而并有有效的质检和管理；(8)合格的质量检验人员、设备和实验室；(9)应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；(10)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；(11)保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；(12)将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；(13)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(14)了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出

8、处理意见。7、良好生产规范的分类根据GMP的适用范围和法律效力，有