南宁市蓝天医用气体有限责任公司设备安装验收记录

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1、南宁市蓝天医用气体有限责任公司医用氧低温液体加压泵安装验收确认记录设备名称低温液体泵型号规格SVNA流量200-800L/h配套功率5.5KW输入压力0.02~0.8MPa最大排出压力16.5MPa制造厂湖州三井低温设备有限公司制造日期2010年7月安装地点南宁市蓝天医用气体有限责任公司安装日期2011年9月安装单位广西金鼎热能设备有限公司领导确认签名：年月日安装验收确认记录项目包含安装确认、运行确认、性能确认。一、安装确认：安装确认包括计量及性能参数的确认。对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的

2、限度和承受能力下能正常运行。在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认，以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。验收项目检验结果技术资料齐全性检验工程施工图、设备技术说明书、安装手册、使用说明书、产品合格证齐全外观检查设备本体整洁、无裂纹、无变形、无其它损坏泵结构是否易于清洗、无死角泵头与内表面喷砂处理，全部使用圆倒角过渡，易于清洗、无死角。设备的安装是否符合GMP要求用液态氧

3、气化后充装医用气体，使用低压泵加压汽化后充装，符合GMP要求。是否符合GMP要求的材质设备材质为GMP要求的不锈钢材质。安装状况设备安装环境的高度和空间是否能满足操作、检修要求。安装地点是否便于维修、清洁，加压泵安装在露天（加装可移动式档雨棚），高度和空间能满足操作、检修要求。地方空旷，便于维修、清洁。设备与提供的电源是否匹配动力电源配置满足设备要求，符合说明书要求。设备安装是否水平、整体位置是否合理、美观经过现场测量，泵与电机三角皮带拉紧力合适；对两皮带轮找正无偏差，整体位置合理、美观。是否适合生产工艺要求、是

4、否满足本公司医用氧生产能力需求公司医用氧设计生产能力为200~500L/h，泵流量为：200~800L/h，与泵流量相匹配。制定操作规程、清洁、校正、维修保养规程、建立维修记录草案已制定《液氧泵使用、维护SOP》、制定维护保养记录、维修记录二、运行确认：在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察《液氧泵使用、维护SOP》草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中

5、有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整。以下运行确认项目是在空载状态下运行确认的。验收项目检验结果标准操作规程草案的可行性（如发现操作规程中有遗漏或不妥之处，及时进行修改）严格按《液氧泵使用、维护SOP》操作规程进行空载试验，确认该标准操作规程草案适用、可行、可靠。仪表显示的准确性仪表在正常范围内显示，无异常。设备运行的稳定性及安全性1、运转设备应由低速到高速依次提速试车：首先手动盘车无卡阻现象，再通电点动即停，无异常情况发生。2、短时间运转约3min，观察泵、电机、皮带，轴承运转正常。

6、确认设备各部位均无异常。3、长时间运转1h（以上操作必须在有物料的情况下完成），观察设备运行状况，确认该设备能稳定运行。每次转速试验不少于2min，最高转速下运行不少于30min直至轴承温度稳定。检查泵体无异响、无较大振动、电机及轴承无过热现象、无泄漏，以上项目都检查合格后可进行下一步检验。由操作人员作试运行。试运行分空载运行、满负荷运行和超10%负荷运行（超负荷运行控制在5-10min）。该套设备经过以上步骤运行确认，各项指标均在技术参数的规定范围内，设备运行稳定，安全。三、性能确认：对低温液体泵的性能确认必须

7、在运行确认正常后进行，可直接投入使用进行试生产。验收小组人员以15min为单位记录下该设备的运行情况，至少运行4h，以下分步加以叙述：验收项目检验结果产品实物试生产（记录使用全过程及运转参数，发生任何异常情况都要进行记录，并查明原因。）加压低温液体泵运行平稳，满足生产工艺要求。有完善的标准操作规程、运行记录有《液氧泵使用、维护SOP》操作规程、低温液氧泵运行记录表、医用氧设备维护保养记录表、医用氧低温液体泵设备检修记录表人员培训已对操作人员进行培训与考核并纳入人员培训档案。在现场，依据标准操作规程对操作人员进行提

8、问，操作工均能正确回答。结论：通过对低温液体加压泵安装确认、运行确认、性能确认，我公司安装的医用氧SVNA型低温液体泵各运行参数在规定范围内，各功能键、调节按钮、指示灯、压力表灵敏有效，符合GMP相关规定，与公司生产能力相适应，并能够达到工艺要求。班（组）长签名：年月日质量检查员签名：年月日技术负责人签名：年月日编制：韦惠兰日期：2011年9月25日南宁市蓝天医用气体有限