-鼻窦球囊导管扩张术的安全性与结果：对名患者的多中心周分析

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1、耳鼻咽喉头颈外科杂志(2007)137,10-20原创性研究鼻窦球囊导管扩张术的安全性与疗效：对115名患者的多中心24周分析威廉尔E.博尔格，医学博士，克里斯多夫L.布朗，医学博士，克里斯多夫A.侨基医学博士，安德鲁N.高德伯格.医学博士,MSCE,鲍里斯凯洛费罗，医学博士,费雷德里克A.库恩，医学博士,霍华德L.莱文，医学博士，迈克尔J,斯尼尔，韦斯，医学博士，贝塞斯达，医学博士；墨尔本，澳大利亚；罗马琳达，加利福尼亚;旧金山，加利福尼亚；哥伦布，OH;萨凡纳，GA;克利夫兰，OH；伯明翰，AL；帕洛阿尔托，加利福尼亚;比洛克西，MS博尔格等鼻窦球囊导管扩张术的安全性与结果：对115名患

2、者的多中心24周分析11目的：研究的目的在于进一步评价用于扩张被阻塞的鼻窦口或实施鼻窦球囊导管扩张术的鼻窦球囊导管的安全性和有效性方法：在对球囊导管技术的前瞻性的和多中心的研究中，通过不良事件发生率来评估安全性，窦口开放情况经由鼻窦内镜检测来判定，而鼻窦症炎状则通过SNOT20评分表来确定。结果：经过术后24周的随访调查，鼻窦内镜检查结果表明80.5%的（307例鼻窦中的247例）手术后鼻窦口开放良好，1.6%（307例鼻窦中的5例）开放不良，还有17.9%（307例鼻窦中的55例）不确定。252例鼻窦中所有的鼻窦口成像，98%（247例鼻窦）开放良好，而2%（5例鼻窦）开放不良。SNOT2

3、0评分表检查也显示相同的结果，症状明显改善。3名患者各有1例鼻窦(307例鼻窦中的3例)（0.98%）需要二次手术治疗（109名患者中有3名,比例为2.75%）。结论：鼻窦球囊导管技术在解除鼻窦口阻塞是安全有效的。术后患者愉快，这表明他们症状有所减轻。©2007美国科学院耳鼻咽喉-头颈外科基金会。版权所有鼻窦手术在过去的二十几年内发展迅速。以鼻内镜手术为代表的重大的创新，它避免了面部切口。直切钳和组织微清创器等设备减少粘膜损害和促进伤口愈合。虽然有了这些进展，但是像出血、疤痕、手术导致的框内和颅内损伤等问题还是时有发生。应用以导管为基础的治疗方法可以减少粘膜损伤和疤痕的产生、减少出血和相关后

4、遗症。导管技术在心脏病学、泌尿学、肠胃病学与血管外科学等学科中的成功加快了这种新颖技术概念的产生。初步的研究显示专门用于鼻窦手术的导管装置能安全地扩张鼻窦口，同时解除鼻窦口阻塞。初步小样本的研究结果，提示我们要在更长的一段时间内，对更多的患者进行研究。研究目的在于1.评估鼻窦球囊导管在解除鼻窦口阻塞,能否维持鼻窦口开放良好的有效性。2.采用较大样本量的患者来检验鼻窦球囊导管扩张术的安全性。3.在单独采用球囊导管进行治疗，或与常规鼻窦内镜手术技术联合应用，鼻窦球囊导管扩张术减轻鼻窦炎症状的疗效方面，获得更深入的了解。方法：本研究为前瞻性、多中心评估。对象为鼻窦炎患者，推荐采用鼻内镜手术。所有的

5、研究点均获得了当地的伦理委员会的批准，该研究严格遵守有关人体实验研究的法规，实行患者信息保密安全措施。纳入标准：18岁或以上成人，诊断为慢性鼻窦炎，药物治疗无效，需要进行鼻内镜手术的。排除标准：大面积鼻息肉、既往曾接受大手术、广泛鼻窦骨增生、囊性纤维化、鼻窦肿瘤、面部创伤使鼻窦骨骼变形的病史、纤毛功能障碍及孕期妇女等。符合以上标准的患者在各研究点被序贯纳入试验，时间从2005年4月15号一直到2005年12月23号。博尔格等鼻窦球囊导管扩张术的安全性与结果：对115名患者的多中心24周分析11（收稿日期2006年9月1日；接受日期2007年2月8日)0194-5998/$32.00©2007

6、美国耳鼻喉科学—头与颈外科基金学会，博尔格等鼻窦球囊导管扩张术的安全性与结果5博尔格等鼻窦球囊导管扩张术的安全性与结果5图1(A)患慢性上颌窦炎的对药物治疗无反应的患者的鼻内镜成像(B)冠状位图1A患者的鼻窦CT，患者的右上颌窦炎不透明。术前，患者接受针对鼻窦炎的全面评价，包括病史、体检、鼻内镜检、鼻窦CT扫描和SNOT20评分表测试。调查者根据患者病情选择一部分患者接受鼻窦球囊导管扩张术（图1A、B）。术前用药由研究员自行决定。术前CT扫描结果采用Lund-Mackay鼻窦CT评分系统评分。患者术前准备与进行鼻窦内镜手术的术前准备一样。除了常规的鼻内镜手术设备，还需要准备C-臂X光机。另

7、外，患者、研究人员以及手术室工作人员都要穿戴好适当的放射防护衣。手术中使用到的导管包括引导导管、鼻窦导丝和球囊导管（Acclarent公司提供）。在鼻内镜成像的条件下，将引导导管放入到鼻腔，置于阻塞的上颌窦、蝶窦、额窦或额隐窝附近（图2）。然后，在X光影像增强的显示下，采用5、6或7毫米球囊导管对鼻窦进行插管与扩张（图3）。在扩张之后，采用内视镜进行检查（图4）。如有指征，使用鼻窦冲洗导管冲洗液灌洗鼻窦。如果