企业gmp长期培训计划

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1、企业长期培训计划一、编制说明：通过对本企业各部门、各岗位、各工种的调查，结合现行的兽药GMP法规及其他法规、企业的发展战略，特制定本培训计划。本培训计划为企业五年的长期培训计划，包括培训规划、培训对象、培训内容、培训方式、考核方式、及针对考核不合格应采取的措施。要求各部门严格按此计划实施，但本计划具有开放性，即每年允许有少量改动。如果国家的相关法规、企业的总体发展战略发生改变或新增产品有特殊要求，允许以年度培训计划的方式对本计划进行补充、修改，但一定要经过生产管理部、质量管理部、综合部、总经理的批准。行政及人力资源部负责本计划的实施。二、总体规划（目标）

2、：因为评价一个人是否胜任其工作，应主要考察他的学历、学位、工作技能、工作经验、学习能力（新知识、新技能、新事物的接受）及性格特点（主要是指人际关系处理、团结协作精神、研发创新精神），所以总体目标是所有人员通过本计划的培训后，能满足其岗位对上述各方面的要求，胜任其本职工作，并使企业所有员工形成一个团结协作、创新的集体，能解决企业在发展中面临的一切困难，不断提高企业的GMP管理水平。因此，我们的培训计划针对不同层次、不同岗位、不同工种设置了不同的培训项目。即使是相同的培训项目培训，而设置了不同的考核方式及合格标准。三、第一年（第一轮）培训计划如下：序号培训内

3、容培训方式参加人员考核方式合格标准实施时间1企业概况、发展战略、厂纪厂规介绍总经理宣讲或以知识竟赛方式进行企业所有人员笔试60分以上2法规培训（药品管理法及实施条例、GMP规范检查验收办法、集中讲课后再进行分组讨论企业中高层管理者及企业技术骨干笔试，可以用相同的考题，也可分开设置考试题目。要求掌握，85分以上为合格。集中讲课后再分开自学。生产操作、工程设备人员检验人员、仓贮人员要求理解，75以上为合格。集中讲课辅助人员（行政、销售、后勤保卫、清洁）答问要求了解，基本答对为合格3GMP基础知识集中讲课所有人员笔试要求了解，65分以上序号培训内容培训方式参加

4、人员考核方式合格标准实施时间4GMP规范及其附录集中讲课，再分开自学。企业中高层管理者及企业技术骨干笔试，可以用相同的考题，也可分开设置考试题目。要求掌握，85分以上为合格。生产操作、工程设备、检验、仓贮人员要求理解，75以上为合格。集中讲课辅助人员笔试要求了解，60分为合格5安全知识（包括消防、生产安全、化验室安全）集中讲课企业所有人员笔试加消防演习笔试75分以上，演习达到预定目标6微生物基础知识集中讲课后，进行微生物培养试验中层管理者及技术骨干笔试要求理掌握，80分以上为合格。集中讲课主要操作人员70分以上为合格企业高层管理者60分以上为合格辅助人员

5、7卫生管理（人员、设备、物料、环境、生产过程卫生、）集中讲课，再分别学习相关文件中层管理者、技术骨干、主要操作人员笔试要求掌握，85分以上为合格。高层管理者及辅助人员要求了解，65分为合格8厂房设施及设备管理集中讲课，学习相关文件并现场操作工程设备部及生产管理部所有人员、QA笔试加现场操作笔试70分以上，操作符合规定9物料管理集中讲课、学习相关文件仓储人员、生产操作人员、QA笔试75分以上为合格10文件管理集中讲课、学习相关文件文件管理员、QA笔试85以上为合格集中讲课除以上人员外的所有人员65以上为合格11生产管理集中讲课、学习相关文件、现场操作生产部

6、全体人员、QA笔试加现场操作笔试75分以上，操作符合规定序号培训内容培训方式参加人员考核方式合格标准实施时间12制剂学基础知识集中讲课生产部所有人员、研发人员笔试75分以上为合格13质量管理集中讲课、学习相关文件质量部、生产部全体人员笔试80分以上为合格集中讲课高层管理及辅助人员70分以上为合格14验证集中讲课验证委员会所有相关人员笔试70分以上为合格15GMP检查验收评定标准集中讲课，再分开自学，再进行自检质量负责人、各部门负责人问对重点条款的理解所有问题应全答对注：企业主管生产和质量的负责人归于主要技术骨干，不归属于高层管理者，QA包括质量管理部经理

7、。除第1、2及12项外，辅助人员不包括销售人员。上述各项所需培训时间应据具体情况而定，但应保证中高层管理者、技术骨干每人每年参加培训时间不少于15个工作日。但执业药师的继续教育及员工的继续学历教育时间不包括在内。另处在第一年内，检验人员应取得省兽药监察所的上岗证，电工、锅炉工、压力容器操作工应参加政府部门的培训，并取得相应的资格证后才能上岗。四、新员工入厂培训：新员工在上岗前必须进行第1、2、3、4、5、6、7项培训并选择与本职工作密切相关的培训，经考核合格后，签发上岗证，然后才能正式上岗。五、以后每年的常规培训计划：以后每年除培训第一轮培训中规定的第2

8、、3、4、5、6、7项外，还应以每2年为一个周期，对第一轮培训中规定的第8、9、