医疗质量手册范本

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1、文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门目录第0章：前言0.1目录0.2质量管理体系文件编制说明0.3质量手册发布令0.4质量方针、质量目标发布令0.5管理者代表任命书0.6公司简介第一章：范围1.1目的1.2适用范围1.3固定场所1.4裁减说明1.5不适用条款第二章：引用文件第三章：术语、符号及定义3.1术语3.2本企业术语3.3行业术语3.4缩略语第四章：质量管理体系4.1总要求4.2.1总则4.2.2文件要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制第五章：管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页

2、码编制部门5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审第六章：资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境第七章：产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视与测量设备的控制第八章：测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附录A：公司产品流程图附录B:公司各部门质量职能分配表附录C：公司各部门职责与权限附录D：程序文件目录附录E：质量手册更改履历文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门质量管理体系文件编制说明本公司编制质量管理体系

3、文件，是公司实行ISO9001/ISO13485标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：1、质量管理文件的系统性体系文件应反映公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、人员及环境等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，标准条文或内容选择

4、裁减恰当。2、质量管理体系文件的适宜性本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、公司规模及质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。3、质量管理体系文件的见证性质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。4、质量管理体系文件的高增值性质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。

5、质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。5、质量管理体系文件的法规性质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及医药行业标准—ISO13485：2003。由于本公司所属行业的特殊性，体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。对公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。本手册参与编制人员：质量手册发布令文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门本公司依据GB/T19001-2008idtISO900

6、1：2008《质量管理体系要求》及YY/T0287—2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的有关要求编写完成了《质量手册》，它阐述了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所购架的质量管理体系及其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件目录，并对我公司的质量体系提出了具体要求。本手册适用于我公司：无线网络生理参数监测仪的设计、生产和服务。本手册自2010年4月1日起正式公布，自2010年4月10日起正式实施。本手册是质量管理的主要体系文件，是质量管理和体系运行

7、的纲领、指南和基本法规，全公司员工质量活动的行为准则。全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。特此发布！总经理：日期：年月日质量方针、质量目标发布令文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门本公司的质量方针是：以质量求生存，以科技求发展，以为民造福为宗旨，真情服务，开拓创新公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合GB/T19001-2008标准及YY/T0287-2003标准的要求建立实施质量管理体系。我公司2010年度质量目标为：产品一次交验合格率≥95%顾客满意度≥9