医疗器械质量手册(制度范本、doc格式)

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1、质量手册文件编号：×××××/QH-01编制：×××2005年×月×日审核：×××2004年×月×日批准：×××2004年×月×日版号：Ａ分发号：2005第××号受控状态：持有者：2005-××-××发布2005-××-××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001:2000）及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（i

2、dtISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充

3、。在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。本手册覆盖的产品为：本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。本手册自××××年

4、××月××日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理×××先生为管理者代表，其主要职责和权限为：a）确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持；b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个公司内促进顾客要求意识的形成；d）就质量管理体系的有关事宜与外部联系。总经理：2005年××月××日任命书为贯彻执行YY/T0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命×××为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和

5、改进，其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。总经理：2005年××月××日质量方针、目标颁发令质量方针以先进的技术不断开发新产品，追求质量第一，实现以顾

6、客满意为目标，为人类健康服务。质量目标a)产品成品合格率达到95％，今后三年内每年递增1％；b)产品原材料合格率达到93％，今后三年内每年递增1％；c)开发新产品总体一次成功。质量承诺a)严把采购关，将进货检验控制在100％；b)严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100％；c)树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。总经理：2005年××月××日质量手册、程序文件审批页编制：年月日审核：年月日批准：年月日目录第1页章号内　　　　　　　　　　　　容页数前言1.0范围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.04.14.2质量管理体系总要求

7、文件要求QP4.1文件控制程序QP4.2记录控制程序5.05.15.25.35.45.55.6管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限和沟通管理评审QP5.1管理评审程序QM5.2部门及各类人员职责和权限6.0资源管理6.16.26.36.4资源提供人力资源基础设施工作环境QP6.1人力资源控制程序QM6.2基础设施及环境控制规定QM6.3人员及工作环境控制规定7.07.17.27.37.47.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.6产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提