2 动态心电记录仪产品注册技术指导原则 (征求意见稿)

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1、动态心电图系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围

2、动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断。根据《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类。本指导原则适用于YY0885-2013中定义的动态心电图系统(包含自动诊断功能)。本指导原则范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。二、技术审查要点（一）产品名称的要求动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，按核心词+特征词的方式命名。动态心电图系统的核心词汇为“动态心电”。例如：动态心电图系统、动态心电记录仪、动态心电记录器、长时间动态心电记录分析系统、动态心电图工作站等等。（二）产品的结构和

3、组成动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的Ⅱ类医疗器械。动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。（三）产品工作原理/作用机理动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位的设备，记录各测量点间电位差得到心电

4、图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。（四）注册单元划分的原则和实例产品注册单元的划分应考虑工作原理、性能结构是否相同，采用同一工作原理且性能结构相同则可以作为一个注册单元。目前动态心电图系统的工作原理基本相同，因此重点关注产品的性能结构是否相同。（五）产品适用的相关标准动态心电图系统相关的现行有效标准如下：表1相关产品标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分

5、：评价与试验》GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》GB/T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则YY0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用标准并列标准：电磁兼容要求和试验》YY0885-2013动态心电图系统安

6、全和基本性能专用要求YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》YY/T0708-2009医用电器设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症动态心电图系统用于测量、采集、观察、存储和分析动态心电图，供临床诊断。根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。如：是否适用于10kg以下婴儿使用。禁忌症：尚未明确。（七）产品的主要风险及研究要求1.风险分析方法（1）风险的判定及分析，应考虑合理的可预见的情况，包括：正常和

7、非正常使用条件。（2）风险的判定及分析，应包括：对于患者、操作者和环境的危害。（3）风险形成的初始原因，应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。2.风险分析清单动态心电图系统的风险管理报告应符合YY0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY0316-2008的附录C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY0316-2008附录E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可