13紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则（征求意见稿）

《13紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则（征求意见稿）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、紫外治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范紫外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则是对紫外线治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，

2、审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。适用范本指导原则所称的紫外治疗设备，是指利用紫外线的物理性能,对人体进行照射治疗的设备(波长范围在200nm-400nm以内》根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为68260本指导原则不包括紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备、体腔内照射设备。利用紫外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其紫外线治疗部分亦适用本指导原则。二、技术审查要点(-)产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令

3、第19号）的规定，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。紫外治疗设备的核心词一般为治疗仪或光疗仪,特征词为紫外线，如：紫外线治疗仪或紫外线光疗仪等。产品名称中不应包括产品型号、系列。（二）产品的结构和组成紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分、嵌入式软件及其他附属部分，如防护眼镜。主机部分包括机箱、电源模块、控制显示模块。辐照器部分含有紫外光源,申请人应说明光源的型号规格和来源，并提供紫外光源的出射光谱图。申请人应提供防护眼镜及眼罩的来源及相关技术参数。紫外治疗设备

4、按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。紫外治疗设备按照照射人体的部位可分为：全身照射式设备和局部照射式设备。紫外治疗设备按照携带形式可分为：台式、立式和便携式设备。紫外治疗设备按照光源类型可分为：LED灯、荧光灯、准分子灯式设备。图1紫外治疗设备示意图（全身照射式设备）图2紫外治疗设备示意图（局部照射式设备）图3紫外治疗设备示意图（局部）图4紫外治疗设备示意图（便携式）（三）产品工作原理/作用机理工作原理：紫外治疗设备的辐照装置中装有一个或多个光源，工作时，辐照装置中的光源发出紫外光线，用于对患者全身或局部进行照射，控

5、制器根据患者需要照射的剂量来控制紫外线光照时间。一般来说，治疗设备带有散热系统和安全联锁装置，保证设备的稳定运行和安全输出。目前医疗用紫外线分为三段，即中波紫外线WB（波长280nrr^320nm＞长波紫外线LA/々亦称远紫外线，波长320nirv400nm）和短波紫外线LA/Q波长275〜200nn）。作用机理：紫外线治疗设备进行照射能调节细胞靶因子以及生长素因子，诱导抗炎因子以及免疫按捺因子，促使病菌细胞加速凋亡，扭转以及提高机体免疫功能，促成表皮细胞的再生以及恢复。（四）注册单元划分的原则和实例紫外治疗设备的注册单元原则

6、上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。1.不同电气结构应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类和I［类的两种设备，应按照两个注册单元进行。2•不同机械结构，应考虑划分为不同的注册单元。若产品为全身照射设备，在工作原理相同、控制方式相同、无非紫外光的情况下，全舱型、半舱型可考虑放入同一注册单元。若产品采用三相供电与单相供电，则不能放入同一注册单元。3.光源类型不同，应考虑划分为不同的注册单元。如采用LED灯和荧光灯做光源的两种设备，不能放入同一注册单元。（五）产品适用的相关标准紫外治疗设

7、备根据产品自身特点适用以下相关标准:表1相关产品标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》YY0901-2013《紫外线治疗设备》YY0505-2012《医用电气设备第仁2部分：安全通用

8、要求并列标准：电磁兼容要求和试验》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0708-2009《可编程医用电气系统》上述标准包括了技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用