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1、复方氨基酸注射液质量标准汇总药品质量标准:.1、复方氨基酸注射液(3AA)复方氨基酸注射液(3-AA)标准拼音名:FufangAnjisuanZhusheye(3AA)英文名:CompoundAminoAcidInjection(3AA)书页号:E6-78本品为3种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的90.0,110.0,。【处方】L-缬氨酸(C5H11NO2)12.6gL-亮氨酸(C6H13NO2)16.5gL-异亮氨酸(C6H13NO2)13.5g注射用水适量????????????????????全量1000ml【性状】本
2、品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为6.0,8.0(中国药典1995年版二部附录?,)。透光度取本品，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录?,),在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0,。不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录?,),应符合规定。异常毒性取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录?,)，按静脉注射法给
3、药，应符合规定。热原取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录?,)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录?,)。【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。【作用与用途】氨基酸类药。可改善氨基酸失衡，促进蛋白质合成和减少蛋白质分解。用于肝性脑病的防治。【用法与用量】静脉滴注一日250,500ml或用适量5,,10,葡萄糖注射液混合后缓
4、慢滴注【注意】滴注速度控制每分钟不超过40滴，使用时应注意水和电解质平衡，本品遇冷有结晶析出，宜微温热溶解后再用。【规格】250ml:10.65g(总氨基酸)【贮藏】密闭，置凉暗处保存。有效期2年。.2、复方氨基酸注射液(6AA)复方氨基酸注射液(6-AA)标准拼音名:FufangAnjisuanZhusheye(6AA)英文名:CompoundAminoAcidInjection(6AA)书页号:D9-171标准编号:WS-10001-(HD-0846)-2002本品为6种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的85.0,,115
5、.0,。【处方】精氨酸22.0g门冬氨酸4.0g谷氨酸18.6g缬氨酸12.2g亮氨酸16.6g异亮氨酸11.0g注射用水适量????????????????????????全量1000ml【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为4.5,5.5(中国药典2000年版二部附录?H)。透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录?A)，在430n
6、m的波长处测定透光率，不得低于97.0,。不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录?C)，应符合规定。异常毒性取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录?C)，按静脉注射法给药，应符合规定。热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录?D)，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录?G)，剂量按家猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录?B)。【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或
7、高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。【类别】氨基酸类药。【规格】250ml:21.1g(总氨基酸)【贮藏】密闭，置凉暗处保存。【有效期】暂定2年曾用名:肝醒灵、六合氨基酸注射液.3、复方氨基酸注射液(9AA)复方氨基酸注射液(9-AA)标准拼音名:FufangAnjisuanZhusheye(9AA)英文名:CompoundAminoAcidInjection(9AA)书页号:E6-79本品为9种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，除L,组氨酸、L-苏氨酸、L-色氨
8、酸应为标示量的80.0,120.0,外，其余氨基酸均应为标示量的85.0,115.0,。【处方】L-组氨酸(C6H9N3O2)2.5gL
