药物不良反应adr(讲课)

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1、药物不良反应Adversedrugreaction内容提要药物不良反应概论药源性疾病药物不良反应监测60年代初期西德发生了震惊国际医药界的“反应停事件”，新生婴儿四肢非常短小，状如海豹的肢体，臂和腿的长骨细小，称为“海豹胎”婴儿。据西德卫生部门统计，反应停造成了10000名畸胎儿，其中有5000名仍存活着，1600人需要安装人工肢体。“反应停（thalidomide）事件”近年来药物不良反应事件21世纪以来……PPA与脑卒中??服用含有PPA（盐酸苯丙醇胺）的药品制剂后出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重的不良反应，甚至可能引发心脏病和脑出

2、血(中风)。服用含PPA药物患者比不服用PPA的患者患脑中风的机会高出50%。拉尔夫·霍维兹等，美国耶鲁大学医学院：出血性中风研究计划（HSP）服用含PPA成分的感冒、咳嗽类药物的患者比服用其他药物的患者患脑中风的机会高出23%服用含有PPA的控制食欲类药物（即某些减肥药）的妇女，患脑中风的机会增加16倍，属脑内出血。2000.10.19美国非处方药咨询委员会（NDAC）肯定了PPA和出血性中风之间的关联性。2000.11.6美国FDA要求全美药厂、药店停止生产和销售含PPA成分的感冒药和减肥药。2000.11.15中华人民共和国国家药品监督管理

3、局发布《关于暂停使用和销售含苯丙胺（PPA）药品制剂的通知》拜斯亭（西立伐他汀钠）是德国拜耳公司生产的一种降血脂药物，1997年在全球上市以来，全世界80多个国家有超过600万患者使用该药。与吉非贝齐类药物合用可能导致横纹肌溶解危险。美国的31人和西班牙的3人服药后死亡，可能与“拜斯亭”的副作用有关。“拜斯亭”事件安徽华源违规生产导致欣弗药品不良事件该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。Ithasbeenest

4、imatedthatadversedrugreactions(ADRs)arethe4thto6thlargestcauseformortalityintheUSAThepercentageofhospitaladmissionsduetoadversedrugreactionsinsomecountriesisaboutormorethan10%:Norway11.5%;France13.0%;UK16.0%ThemagnitudeoftheproblemLazarouJ.etal.JAMA,1998,279(15)1000-5.MooreNetal

5、.BrJClinPharmacol1998,45(3),301-308.ImbsJLetal.Thèrapie,1999,54(1)21-27.GriffinGP.AdDrugReactToxicoRev.,1998,17(1),19-50HighfinancialburdenSomecountriesspendupto15-20%oftheirhospitalbudgetdealingwithdrugcomplicationsWhiteTetal.Countingthecostofdrug-relatedadverseevents.Pharmacoe

6、conomics,1999,15(5).445-458.药品不良反应adversedrugreactions(ADRs)在正常用量和用法情况下，药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生的意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。WHOTechnicalReportNo498(1972)药品不良反应的相关概念副作用（sideeffect）：“anyunintendedeffectofapharmaceuticalproductoccurringatdosesnormallyusedbyapatientwhichisrelatedtothephar

7、macologicalpropertiesofthedrug”——WHO毒性作用（toxiceffect）：在治疗量下不出现，仅在剂量过大或用药时间过长时，由于体内药物蓄积出现的反应后遗效性(aftereffect):停药后药物浓度降至有效浓度下，仍有残留的生物效应，称为后遗效应变态反应（allergicreaction）：药物在体内产生免疫反应，其发生与药物剂量无关。特异质反应（idiosyncraticreaction）：产生与药物本身药理作用无关的反应，系个体异常遗传因素所致药物依赖性（drugdependence）精神依赖性（psychicde

8、pendence）身体依赖性（physicaldependence）三致致癌作用（carcin