诊断试剂行业整理

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1、诊断试剂行业体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-VitroDiagnostics)产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。　　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部

2、分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者。行业分类和市场规模生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。体外诊断试剂属于生物医药的一个分类。从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，如果按照诊断试剂的功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎

3、系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。目前，按照医学检验的效果和检验方法分可分为：生化诊断试剂，免疫诊断试剂，血液及细胞诊断试剂微生物诊断试剂，分子诊断试剂等我国体外诊断试剂市场大体由8个部分构成，其中免疫学诊断试剂用量最大，市场份额37%，接下来依次为临床化学29%，血糖检测12%，分子检测8%，血液学5%，微生物学4%，血库2%，其他3%。近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。2010年，我国体外诊断市场规模达到136.8亿元，其中仪器市场规模约37.8亿元，试剂市场规模约99亿元。根据McEvoy

4、&Farmer的预测，我国体外诊断市场的增速将维持在15%-20%之间。具体市场分析目前，我国体外诊断试剂市场主要由免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂及血液学诊断试剂等部分构成。其中免疫诊断试剂和生化诊断试剂分别占据33%和27%的市场份额，是诊断试剂市场的两种主流试剂1.生化试剂市场 　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见下表，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质

5、控血清系列。　　在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的25%，销售额占总销售额的50%。在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。据汉鼎分析，2009年我国生化试剂市场规模达到25亿元，至2013年我国生化试剂市场规模将达到59亿元。2.免疫诊断试剂　　免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分

6、泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为酶免疫分析(EIA)、胶体金、化学发光、放射免疫等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被逐渐淘汰，国内还有少量使用。　　免疫市场仪器有全自动化学发光仪、半自动化学发光分析仪、酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪等类型。、。全自动化学发光仪器及试剂完全依赖进口，集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国际知名公司的产品为主，主要用于测定甲功、性激素、肿瘤、传染、心肌标志物等。国产免疫仪器方面主要是酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪、半自动化学发光分析仪。一旦国产全自动化学发光产品的

7、推出和成本的降低，全自动化学发光产品将逐步取代酶联免疫、时间分辨荧光、半自动化学发光产品。胶体金是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院内包括急诊化验室、监护病房以及门诊即时检验，医院外包括家庭、社区医疗、医师诊所和事故现场等的即时检验，大批量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。全球诊断试剂市场分析经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、Siemens（西门子）