黄葆华玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析.

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1、玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析安徽省食品药品检验研究院药包材检测室黄葆华0551-6335805063553738@qq.com安徽省食品药品检验研究院玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析内容一、抽验背景二、抽样情况三、检验标准四、检验结果五、分析研究六、建议安徽省食品药品检验研究院玻璃安瓿主要用于水针制剂的包装特点：灌封一体化密封性好减少其他材料的不良影响开启使用方便成本低因此小容量注射液多采用玻璃安瓿包装一、抽验背景安徽省食品药品检验研究院开启使用方便是玻璃安瓿的主要特点之一：经过“八五”、“九五”期间的努力，已经淘汰了非易

2、折安瓿，因此现在使用的玻璃安瓿为曲颈易折安瓿易折方式的不同：点刻痕易折安瓿色环易折安瓿一、抽验背景折断力：是指将安瓿瓶颈和瓶身分开所需要施加的力折断力不合格：力值过大折断后的断面不平整安徽省食品药品检验研究院折断力过大，形成尖锐的断面，不仅易造成医护人员使用中被划伤，同时在开启时产生的碎屑、微粒，可能导致药液的污染，随药液进入人体的微粒还可能形成血栓的隐患玻璃碎屑一、抽验背景玻璃安瓿生产的基本情况：生产企业102家，进口7家，国产分布17个省巿批准文号数：共121个低硼硅玻璃安瓿93个中性硼硅玻璃安瓿28个（8个来自进口）

3、我省2个厂家生产，3个文号安徽省食品药品检验研究院二、抽样情况二、抽样情况2010年至2015年玻璃安瓿抽样数量图安徽省食品药品检验研究院总批数96批安徽省食品药品检验研究院三、检验标准检验依据：国家食品药品监督管理局颁布的直接接触药品的包装材料和容器标准YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》YBB00322005-2《中性硼硅玻璃安瓿》低硼硅玻璃安瓿标准规定：取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法测试，安瓿折断后，断面应平整，安瓿折断力应符合下表规定的值。中性硼硅玻璃安瓿标准规定：取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法测试安瓿折断力应

4、符合下表规定的值，安瓿折断后，断面应平整。规格ml支架距离l=(l1+l2)，mm折断力，N最小值最大值136＝（18+18）30802351060＝（22+38）9020100安徽省食品药品检验研究院安瓿折断力试验装置万能材料试验机三、检验标准四、检验结果检验结果：安徽省食品药品检验研究院不合格率60%不合格率70%不合格率38%不合格率26%总计不合格率35.4%不合格率26%折断力不合格的情况：2010-2014年共44批折断力不合格原因：力值过大断面不平整安徽省食品药品检验研究院折断力合格、断面较好折断力不合格、断

5、面不平整四、检验结果安徽省食品药品检验研究院四、检验结果折断合格、断面不平整安徽省食品药品检验研究院五、分析研究1、玻璃材质的影响：材质不同的玻璃其理化性能存在着较大的差异：低硼硅玻璃安瓿的机械强度明显低于中性硼硅玻璃安瓿，产品本身的强度越高，折断时即可借助其自身的反作用力越易折断，断面越平整，因此中性硼硅玻璃安瓿产品的折断力较好。注：我国的玻璃安瓿90%以上为低硼硅玻璃安瓿2、易折方式对折断力的影响：点刻痕：在制瓶的过程中，在瓶颈的最细处用刀具刻上痕迹色环：通过在瓶颈喷涂与安瓿玻璃膨胀系数不同的色釉产生应力不易控制工艺稳

6、定我国的玻璃安瓿以点刻痕为主安徽省食品药品检验研究院五、分析研究3、刻痕的影响折断力的大小，断面是否平整，主要取决于刻痕的大小和深浅。折断力不合格的样品表现：刻痕的长短、宽窄、深浅不一,有些产品上几乎不见刻痕刻痕位置高低不一,有的靠近泡的位置，有的靠近瓶的肩部，而不是刻在瓶颈上色点与刻痕的位置明显偏离安徽省食品药品检验研究院五、分析研究安徽省食品药品检验研究院五、分析研究样品的刻痕正面及侧面图片：刻痕较好的情况安徽省食品药品检验研究院五、分析研究样品的刻痕正面及侧面图片：合格样品编号为2的样品刻痕较均匀较深，对应折断力的检

7、验结果为符合规定，不合格品数1，其中0支力值不合格，1支断面不平整安徽省食品药品检验研究院五、分析研究样品的刻痕正面及侧面图片：合格样品编号为12的样品该样品刻痕大小较均匀，与色点的对应位置较好，对应折断力的检验结果为符合规定，不合格品数1，其中1支力值不合格，1支断面不平整。安徽省食品药品检验研究院五、分析研究样品的刻痕正面及侧面图片：不合格样品编号为4的样品该样品刻痕较浅，位置高低不一，对应折断力的检验结果为不符合规定，不合格品数13，其中0支力值不合格，13支断面不平整。安徽省食品药品检验研究院五、分析研究样品的刻痕

8、正面及侧面图片：不合格样品编号为18的样品该样品刻痕较浅，对应折断力的检验结果为不符合规定，不合格品数13，其中3支力值不合格，13支断面不平整。安徽省食品药品检验研究院五、分析研究样品的刻痕正面及侧面图片：不合格样品编号为20的样品该样品刻痕较浅，甚至看不见，对应折断力的检验结果为不符合规定，不合格品