新员工培训之gmp基本知识(含卫生要求)

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1、新员工培训之GMP基本知识安徽悦康凯悦制药有限公司质量管理部主要内容GMP是什么我国GMP的发展历程实施GMP的目的GMP的指导思想GMP的六大要素2010版GMP的主要内容简介一、GMP是什么GMP是GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。《药品生产质量管理规范》简称药品GMP。GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP，是国家对药品生产监督的措施之一。GMP二、我国GMP的发展历程1

2、98219841988199219982010卫生部颁布新版GMP19981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP2010年版GMP是现行版本。2010年版GMP已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过。于2011年1月17日经卫生部令第79号发布自2011年3月1日起施行。66三、实施GMP的目的一、确保持续稳定地

3、生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准二、最大限度减少药品生产过程中的风险污染交叉污染混淆和差错三、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。四、GMP的指导思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想五、GMP的六大要素人机料法测机构与人员自检委托生产与委托检验质量管理质量控制与质量保证生产管理文件管理确认与验证物

4、料与产品设备厂房与设施GMP产品发运与召回环六、2010版GMP的主要内容简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则共十四章三百一十三条附录一无菌药品附录二原料药附录三生物制品附录四血液制品附录五中药制剂附录六放射性药品附录七中药饮片附录八医用氧附录九取样附录十计算机化系统附录十一确认与验证GMP附录2015.5.2

5、6发布2011.2.24发布2012.12.6发布2014.6.27发布第一章总则：共4条明确了制定GMP的法律依据：药品管理法及实施条例说明了GMP的适用范围：影响药品质量的所有因素明确GMP的管理目标：是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。实施的诚信原则：规定企业应严格执行，禁止虚假、欺骗行为。第二章质量管理：共11条明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的

6、资源要求（如人员、厂房、设施和设备）质量保证：QualityAssurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。质量控制：QualityControl,包括必要的人员、检验仪器、方法、控制流程等。污染！混淆！人为差错！STOP阻止阻止药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？质量风险管理：管理评价原则、实施要求。第三章机构与人员：共22条机构设置：规定了企业管理机构的设置要求，规定每个部门的职能和每个岗

7、位的职责。通常职责不得委托。关键人员：明确了关键人员的资质与职责。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。质量受权人具独立履行职责的权利。人员培训管理：指定部门或专人负责培训管理工作制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是伴随企业员工职业生涯的始终。定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定）针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。人员卫生管理：所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、

8、人员着装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立健康档案。公司人员卫生管理规程（SMP-PT-00-02201）：从事药品生产人员的基本卫生要求：为确保生产人员保持持续良好的健康状况，公司每年对员工健康状况进行一次体检，并建立员工健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）、体表有创伤的人员不得从事药品生产。在工作中如遇到身体不适应主动报告，并立即体检。一旦发现患有传染病、隐性传染病、带