2009新员工GMP培训

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1、2009年新入厂大学生GMP培训培训是为了共同提高第一部分：GMP知识第一章认识药品第二章认识GMP第三章GMP规范要求第二部分：微生物基础知识第三部分：卫生管理目录药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？1、使用对象：它是以人为使用对象。2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程

2、度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。第一部分GMP知识药品的定义和特殊性人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生第一部分GMP知识GMP的由来人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须

3、是安全的。案例：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了多出生近千例畸形婴儿。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事

4、件促使了GMP的诞生。第一部分GMP知识第二章：认识GMP－药品生产质量规范GMP的由来GMP的由来1962年美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行重大修改。修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度。⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。GMP的由来1963年由美国FDA颁布实施，GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，其理念、原则至今仍被采用。任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的。GMP的由来GMP的出

5、现在药品监管史上具有重要意义，在过去很长一段时间里，我们理解的药品质量就是狭义的最终产品检验是否合格，仅靠抽样样品的检验结果来判断药品质量，决定是否可以出厂。但是由于检验抽样带有局限性，不能够完完全全代表每个产品，而我们又不能够做到逐盒逐瓶的检查，药品质量存在着极大的质量风险。抽样是否具有代表性，检验是否准确等，都影响着结果的判定。GMP的由来GMP的由来GMP对质量的含义有了更进一步的理解。药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是

6、设计和生产出来的。GMP的概念和理解GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP；《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。第一部分GMP知识污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生

7、的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位实施GMP的目的：第一部分GMP知识由于GMP具有巨大的质量保证能力，不久以后世界卫生组织的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂必须按照GMP的规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督.按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。第一部分GMP知识第三章：GMP规范要求－从五大要素分别阐述软件硬件人机料环法机构与人员自检投诉与不良反应报

8、告产品销售成与收回质量管理生产管理文件验证卫生物料设备厂房与设施GMP人1．专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。2．管理人员的资质要求生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，具有