药品监管的问题与对策

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1、药品监管的问题与对策来源：南都网 药品自古以来就是一种特殊的商品，人吃五谷杂粮，哪会不生病，生病就要用药，而是药就有三分毒。药品本身有毒，这本不是问题，但是因为人的原因，加大了毒性，这就不是一个简单的用药的问题了，而是医药体系需要调整改善的问题了。千年前药王孙思邈就指出“人命至重，有贵千金，一方济之，德逾于此”，一药治愈，可解千愁，一药出事，则生千愁。问题胶囊的出现，让我们再次把目光集中到药品安全，这一基本的民生问题之上，中国医药监管系统究竟有哪些问题，应该如何改进？本报和中国政法大学公共政策研究中心特举办蓟门决策研讨会，就这一问题进行了深入探讨。药品监

2、管的改革和创新◎宋华琳南开大学副教授目前医药行业是整体性、系统性问题，企业、媒体、专家、协会、政府都要担负相应的责任。大致要从五个方面展开改善。第一，改进法律体系。《药品管理法》颁布实施已经十年了，十年前并没有基本药物问题、医改问题，互联网售药也没有现在这么普遍。其次，药品法管理法的结构、框架有欠缺。问题胶囊事件，涉及药用辅料的问题，《药品管理法》第52规定，直接接触药品的表材料和容器，必须符合药用要求。也就是规定药用辅料要符合要求，但很遗憾，没有惩戒。没有惩戒的规定就是一个纸老虎。在美国。如果一个制药企业犯有重罪，他将被禁止10年内再次申请新药，如果再

3、犯，终身不准做这个行业。在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理，你去药厂做伙夫都不行。中国的法律也有相关规定，如果违法，五年内不受理新申请。但中国是禁法人不禁自然人，你可以换一个企业名称再去申请。第二，药品监管体制的改革。2008年以后国家药监局重新归于卫生部管理。前十年药监局作为国务院直属机构有规章制定权，2008年以后作为卫生部一个机构就没有规章制定权，只能颁布规范性文件。如果想制定规章，就要借助卫生部部长令的形式去颁布，理想的状态是药监局和卫生部形成合力，药品监管不仅考虑监管问题，还考虑合理用药，药品可行性的问题，这是正面的。如果反过来看，药

4、品监管机构本身就存在重生产经营监管，轻使用监管问题，对医院的非法用药，超说明书用药监管失位，一旦纳入卫生部管理，就更加失位了。从监管的角度来讲，企业是第一责任人，地方政府负总责，监管部门各负其责。地方政府负总责，这里就涉及到一个处理监管与发展的关系的问题。大家可能想象不到，中国的药监局要担负招商引资的工作。我接触过很多地方的药监局，要配合招商引资，支持地方引进医药企业。这就要你去主动服务企业，审批，行政许可要提速。但是药品监管部门的核心是风险监管、预防监管，要确保药品安全有效，质量可靠。服务经济建设，加快审批流程，实际就有可能放大风险。药品、食品、核能、

5、环境高风险的社会领域应该强化规制。美国FDA里有药品审评和研究中心以及生物制品审评和研究中心，上面有几千人，有非常高的收入，非常硬的医学专业背景，而中国药品审评中心才100余人。中国一个审评员平均每周要审评一到两个药品，美国评审员一年审评才几个，审评质量比我们高。而且我们还没有信息归类，我接触好几个监管部门，希望获取完整的数据，由于统计问题、各地计算方法不一样的问题，数据不完整，没有信息归类，就谈不上信息化，就不能有效监管。同时政府要有稳定，一以贯之监管风格。不能因为公共事件出现或者公众的情绪而变化。第三，监管方式的创新。我建议学习日本以及台湾地区成立药

6、害基金，来处理药品对消费者造成了伤害问题。一个药厂生产卖一千块钱的药，交一块钱的基金，患者吃了有问题后，还没有查明白到底是因为什么，就先由基金来赔付，赔付以后进行追偿。这其实就是一种监管创新，很值得学习。药物警戒从源头抓起◎孙忠实　卫生部全国合理用药检测系统专家药物天生就有不良反应，“药”在《新华字典》里有一个定义：治病的东西；致命的东西。英文drug有三个定义：药、毒药、麻醉药。所以要认识这两个性质的不同。如果产生了不良反应怎么去分析：一是天生带来的，没有办法。当年“龙胆泻肝丸”事件，为什么同仁堂没有输官司？告他的人败诉？这是什么道理？前几年欧洲学者就

7、发现含有马兜铃酸的中药都能引发肾衰竭，而上百种中药都含有马兜铃酸，其中就有关木通。很遗憾，自称是中药最好的国家却不知道木通和关木通是两种不同的东西，木通不含马兜铃酸，但是关木通却含有，我们还以为两种东西可以互换，没有木通就用关木通，最终酿成惨剧。所以药厂没有责任。这反映了一个问题，我们的医药基础研究非常不扎实，问题多多。那么药物不良反应和不良事件有什么差别？我们的规定是，不良事件是人为产生的，药物不良反应是天生的。法律规定只要是不良反应不可以追究医务人员的责任，不可以作为打官司的证据。这次问题胶囊则是不良事件的典型，工业明胶不能药用，明知故犯，要按照国家

8、的法律予以严惩。那么怎么防控不良事件呢？1974年法国人提出一个概念：药物警戒。