多功能切药机标准清洁操作规程

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1、多功能切片机标准清洁操作规程1、目的：建立多功能切片机标准清洁操作规程（SOP）,用以规范该设备的清洁操作。2、范围：适用于本公司饮片车间多功能切片机的清洁。3、责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。4、术语或定义：N/A5、内容：5.1清洁实施的条件和频次：5.1.1更换品种时；5.1.2每批生产结束时；5.1.3同品种更换生产批号时；5.1.4超过设备清洁有效期时。5.2清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹

2、布、清洁盆、橡胶手套。5.3清洁剂：饮用水5.4清洁地点就地清洁、器具洗涤间清洁5.5清洁方法及步骤：前一批标识去除→可拆卸部件清洁→设备内部清洁（由上至下）→设备外部清洁→拆卸部分安装→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识5.5.1状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。5.5.2清扫：打开刀盘盖，用毛刷将刀盘、刀片、下料口及设备表面的药屑和粉尘清扫。打开检修门，用毛刷将设备内部电机及其

3、他电器元件上的药屑粉尘扫除。5.5.3设备可拆卸部件的清洁：先将推料模具卸下，然后将刀盘上的刀片卸下，将上述卸下的部件拿至器具清洗间（房间编号**）用毛刷和流动饮用水清洗，使其表面无可见的药屑残留，用干洁净抹布擦干或自然晾干。5.5.4首先，边手动旋转刀盘，边用蘸有饮用水的抹布擦拭刀盘，然后擦拭下料斗内部，最后擦拭设备外表面，擦拭三遍，用干抹布擦干或自然晾干。5.5.5将卸下的刀片和推料模具重新装上，将刀盘盖盖上。5.6清洁效果检查5.6.1设备清洁后应进行下列检查：5.6.1.1目视设备外表面及

4、内部与物料接触的表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。5.6.1.2用干净的白抹布擦拭设备内外表面，白抹布均不得变色。5.6.2设备使用前除进行5.6.1项下检查外，还应检查设备是否处于“已清洁”状态、清洁状态是否在有效期内。5.7洁具的清洁与存放清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁工具清洗干净，存放于洁具间（房间编号**）内。5.8清洁结束，及时填写清洁记录。5.9清洁完成，由质监员检查合格后，换上“已清洁”状态标识。5.10设备存放及免受污染的措施5.10.1设备在一般区内存放，存放条件应符合

5、一般区的环境要求。5.10.2存放期限应不超过七天，超过七天重新使用时应重新清洁。5.10.3已清洁设备所在房间门锁关闭，非生产需要人员不得进入。5.11注意事项。5.11.1设备使用完后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过？小时。5.11.2以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行清洁操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。5.11.3更换品种和同一品种连续生产超过三批时进行上述操作。5.11.4超过清洁有效期重新清洁时不需拆卸刀片，只需进行5.5.4项的操作。5.

6、11.5同一品种，连续生产不超过三批时，不拆卸刀片，进行5.5.2操作。5.11.6特殊情况随时进行清洁。6.附件：N/A7.参考或引用文件7.1《药品生产质量管理规范》2010年修订版7.2多功能切片机使用说明书8.修订记录修订号修订人修订日期修订依据修订内容备注