中药药剂学总结(闫乐林)

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1、闫老师这部分，个人觉得很全面，但不完全是重点，自行删减。于老师和彭老师的那部分不是很全，工艺流程太难打了，我就没打出来。有些重点很清晰的(不知道重点就管我借书)，字数较多的，时间有限，打字速度不行，也没打上去，不全的部分就麻烦同学们自行添加了。第一科就考药剂，大家抓紧时间复习吧，预祝大家都考个好成绩。中药药剂学一、绪论1.中药药剂学含义：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。2.中药药剂学常用的术语：1)药品：药品一般是指以原料药经过加工支撑具有一定剂型，可直接应

2、用的成品。《药品管理法》中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2)新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。3)药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。4)《中药生产质量管理规范》：GAP。《药品生产质量管理规范》：GMP。《药品非临床研究质量管理规范》：GLP。《药品临床试验质量管理规范》：GCP。《药品经营质量管理规范》：GSP。5)处方：医疗和药剂配制

3、的重要书面文件。处方的内容：处方前记、处方正文、处方后记。6)医师处方：系指医师对患者治病用药的书面文件。一般药品处方留存1年，医疗用毒性药品、精神药品处方留存2年，麻醉药品处方留存3年。5.中药处方的调配程序：审查处方→计价→调配→复核→发药。6.洁净度分为四级：(数，洁净度)100级，1万级，10万级，＞10万级。层流洁净室的洁净度可达100级(视为无菌)。100级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤3500个；≥5μm，0个；活的微生物≤5个1万级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤35万个；≥5μm，2000个；活的微生物≤100个10万级：每立方米

4、的尘埃数≥0.5μm，≤350万个；≥5μm，2万个；活的微生物≤500个＞10万级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤3500万个；≥5μm，＜20万个二、药剂卫生　1.灭菌方法：是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。防菌(抑菌)：是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。2.口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴

5、道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。3.了解物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。1)干热灭菌法：①　特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。①　原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。②　方法和应用：Ø火焰灭菌法：是利用火焰直接灼烧进行灭菌，适宜于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品如镊子、玻璃棒、陶瓷桶等小器械的灭菌。Ø干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的玻璃、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。1)湿热灭菌法：①　特点：具有灭菌效果

6、可靠、操作简单方便的特点，制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。②　原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。③　方法和应用：Ø热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。公认的最可靠的湿热灭菌方法。热压灭菌器应注意：1.使用前应认真检查灭菌器的主要部件是否正常完好2.灭菌时，必须首先将灭菌器内的冷空气排出3.灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度时算起，并维持规定的时间。4.灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零，才能放出锅内蒸气，锅内外压力相等后，开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至约80℃时，才可以把灭菌器的门全部打

7、开，这样可有效避免内外压相差太大或冷空气突然进入而造成锅内玻璃瓶炸裂、药液冲出锅外的事故发生。Ø流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。一般是30或60min，在此温度条件下，煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。Ø低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于灭菌操作过程时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。Ø※影响湿热灭菌的因素：1微生物的种类和数量2药物与介质的性质3蒸气的性质4灭菌时间：一般中药注射剂用流通蒸气100℃加热30-45min即可达到灭菌要求。2

8、)紫外线灭菌法①　特点：用于空气和物体表面灭菌。②　原理：一般用于灭菌的紫外线波