号文与抗菌药物遴选

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1、75号文与抗菌药物遴选黄仲义2011.6.主要内容有关抗菌药物合理应用直接相关法规规章、制度及75号文合理应用抗菌药物评价标准医院药学部门落实75号文应做几件基本事有关抗菌药物合理应用法规、规章、制度（一）随着医疗体制改革深化，以及我国制药工业发展，抗菌药物应用品种、数量均突飞猛进，已成临床应用主要品种。在上海从90年代初期，抗菌药物占药品费用总量30-35%。经过近20年努力虽现已降至20%左右，但从全国水平看仍极不平衡。有些地区例如成都、武汉等仍占到30%左右（HPDIS资料）。抗菌药物误用、滥用仍较普遍，急需加强管理。有关抗菌

2、药物合理应用法规、规章、制度（二）由中华医学会、中华医院管理协会药事管理专业委员会及中国药学会医院药学专业委员会三学会于2004年发布了《抗菌药物临床应用指导原则》。上海市于2005年颁布了上海市《抗菌药物临床应用指导原则》，于同年3月1日起实行。2008年4月卫生部发布卫办医发【2008】48号文，“关于进一步加强抗菌药物临床应用管理”通知:旨在加强抗菌药物应用管理，特别是加强喹诺酮类应用管理。“48号文”问世后各方反响热烈，但分歧较多。卫生部在倾听各方意见后又于2009年发布了卫办医改发【2009】38号文：旨在进一步加强喹诺酮

3、合理应用，建立预警制度，严格执行抗菌药物分级管理制度及进一步规范围手术期抗菌药物应用。有关抗菌药物合理应用法规、规章、制度（三）从2004年至2009年短短五年中，虽卫生部多次关注我国抗菌药物合理应用事项，但近年随着全世界细菌耐药发展多重耐药，泛耐药以及超级细菌等问题提出，故进一步加强抗菌药物管理已是抗菌药物临床应用中重大问题。卫生部为此于2011年4月又发布了卫医改革便函【2011】75号文，提出了由卫生部及各级相应卫生行政部分负责本行政区域内的医疗机构的抗菌药物临床应用监督管理【75号文第三条】。由此文开始，抗菌药物合理应用已不

4、再是一个医疗技术问题，而由此开始纳入了由行政监督管理新的地位。有关抗菌药物合理应用法规、规章、制度（四）2011年75号文要点（一）75号文共6章53条，要点如下：抗菌药物合理应用成为卫生行政部门直接职责，明确医疗机构负责人是第一责任人（第8条）明确提出抗菌药物临床应用分级权限与管理（第6条第19条50种与35种）明确各级医院均须成立抗菌药物管理工作组及职责（第10条及第11条）明确提出在二级以上医院设立感染科与感染临床药师（第12、13条），及临床微生物室（第14条）【上海静安区中心医院上世纪80年代就在临床药理科内设立了临床微生

5、物室，每三月向临床通报本院临床分离菌株及耐药情况，但一直遭到非议，最终被行政强行取缔】有关抗菌药物合理应用法规、规章、制度（四）2011年75号文要点（二）明确规定通用名下抗菌药物剂型及各类抗菌药品种类并需向上级卫生行政部门备案（第19条及20条），这就使抗菌药物应用从技术上监管进入了行政监管，同步规定了定期更新与临床采购步骤（第22及23条）虽38号文就提出抗菌药物分级使用权限，但未曾全面落实，75号文再次重申非限制、限制及特殊使用三级权限并下达相应目录（第24条）75号文一个新的创意是将抗菌药物与精麻药物一样对医师、药师处方及调

6、剂权需有审批授权制(第26、27条）以及考核取消制度（第44条）75号文对特设监督管理章节要对第一责任人建立奖惩制度包括约谈、通报、免职，这开创行政责任人要对医疗实践责任承担奖惩后果的第一先例（整个第四章）以及第五章规定相应法律责任。合理应用抗菌药物评价标准最高疗效临床评估实验室评估最大安全性药物直接损害潜在药物损害合理性价比影响抗菌药物合理应用诊断偏差抗菌谱选择不当治疗方案不妥未考虑病员特殊情况未考虑药物特点安全性评估不足主要因素优化抗菌药物治疗（一）抗菌药物优化治疗目标提高康复率诊断死亡生存药物因此为提高康复率必须优化早期诊断与

7、治疗优化关键：速度及时诊断尽早治疗优化抗菌药物治疗（二）及时诊断患者什么病什么样的人患病感染程度轻度：局部症状中度：伴全身症状重度：急性器官功能衰竭极重度：休克感染部位与病原体最可能责任病原体感染菌量优化抗菌药物治疗（三）尽早治疗抗菌药物选择标本---优化正确的选择体外药敏提示但体外远远不够，仅筛出责任病原体远远不够，应考虑体内因素，在体内因素应注意：什么病什么样的人患病这是一对矛盾应予平衡在感染治疗过程中应保证有一稳定的生理平台，即生理平台控制优化抗菌药物治疗（四）评价标本最短疗程最低剂量最高治疗率与细菌阴转率优化抗菌药物治疗（五

8、）医院药学部门落实75号文应做几件基本事遴选合格抗感染专业临床药师参与医师抗菌药物处方权制度各项工作及药师抗菌药物处方调配权制度建立参与抗菌药物管理工作组建立与日常工作参与临床微生物实验室建立与日常工作参与抗菌药物遴选加强抗菌药物应用