ck-mb试剂盒说明书(罗氏)

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1、肌酸激酶同工酶MBtheMBisoenzymeofcreatinekinase，CK-MB11821598322100测试l本试剂盒适用的分析仪Elecsys2010MODULARANALYTICSE170cobase411cobase601····主要用途用免疫学方法定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB含量。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobase免疫测定分析仪。临床应用1、2、3肌酸激酶（CK）是一种二聚体酶，它有四种不同的形式：线粒体同工酶和胞浆同工酶CK-MM（肌型）、CK-BB

2、（脑型）和CK-MB。血清中CK-MB的测定值是诊断心肌缺血（例如急性心肌梗塞、心肌炎等）的重要指标。CK-MB在心脏症状出现3－8小时后即可检出并且可持续较长时间，这取决于病情经过。CK-MB还可出现在其它临床条件下，例如横纹肌溶解症和中风。实验室诊断方面，测定总体CK、肌钙蛋白T和/或肌红蛋百有助于鉴别这些临床疾病。CK-MB测定的灵敏度与取样时间有关。因此跟踪测定非常有意义。ElecsysCk-MB测定法采用了两种不同的直接对抗人CK-MB的单克隆抗体。检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟l第一次孵育

3、：15μl标本、生物素化的抗CK-MB单克隆抗体和钌（Ru）a标记的CK-MB特异性单克隆抗体一起反应生成抗原抗体夹心复合物。l第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒后，该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。l将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。l仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-c

4、omplex(Ru(bpy){}三联吡啶钌试剂－工作溶液M包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。R1生物素化的抗CK-MB抗体（灰盖），1瓶，10mL：生物素化抗CK-MB单克隆抗体（小鼠）1.2mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.0；防腐剂。R2Ru(bpy)32+标记的抗CK-MB抗体（黑盖），1瓶，10mL；钌标记的抗CK-MB单抗1.2mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.0；防腐剂。警告和注意事项仅用于

5、体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。试剂处理试剂盒为即用型，不能分开使用。试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。储存及稳定性存放于2－8℃。请垂直摆放ElecsysCK-MB试剂盒，确保使用前仪器通过自动搅拌能够完全混匀磁珠微粒。稳定性：未开封试剂，2－8℃有效期内均可使用开封试剂，2－8℃12周放置分析仪MODULARANALYTICSE170和cobase6018周

6、放置分析仪Elecsys2010和cobase411上8周样本的采集和准备仅以下罗列的样本通过检测要求。血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。肝素锂、肝素钠、K3-EDTA和枸橼酸钠抗凝的血浆都适用。使用枸橼酸钠抗凝的血浆时，结果必须按＋10％校正。标准：回收率在血清值的90-110%以内或斜率0.9-1.1＋截距<±2×分析灵敏度（LDL）＋相关系数>0.95。稳定性：18-23℃保存4小时，2-8℃保存8小时，-20℃保存3个月。样本只能冰冻一次。2008-02,V11中文3/4Elecsys和coba

7、se分析仪肌酸激酶同工酶MBtheMBisoenzymeofcreatinekinase，CK-MBCK-MB稳定性与温度的相关性极强。样本在32℃下储存1小时后，CK-MB减少量超过10％。选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。有沉淀的样本和冰冻样本检测前必须先作离心处理。避免使用热灭活的样本。避免使用添加叠氮化合物的样本和质控品。检测前，样本、定

8、标液及质控品须室温平衡(20-25℃)。由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品在分析仪上的检测必须2小时内完成。提供的物品参阅“试剂－工作溶液”章节。需要的物品（未提供）l货号11821601，CK-MB定标液，4×1mLl货号04917049，PreciControlCardiacII，PreciControlCardiacII1和2分别为2×2mL，或货号03530