冻干人免疫球蛋白

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1、冻干人免疫球蛋白DongganRenMianyiqiudanbaiHumanImmunoglobulin，Freezedried本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。2.1.2每批投产血浆应不少于1000人份。每批

2、应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液。2.2.3原液检定按3.1项进行。2.3半成品2.3.1配制制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2半成品检定按3.2项进行。2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分

3、批规程”规定。2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。2.4.3规格每瓶含蛋白质150mg、300mg。蛋白质浓度为10%。应为经批准的规格。2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3检定3.1原液检定3.1.1蛋白质含量可采用双缩脲法(附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度应不低于蛋白质总量的

4、90.0%(附录ⅣA）。3.1.3pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4（附录ⅤA）。3.1.4残余乙醇含量可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD)测定，应不高于0.025%。3.1.5热原检查依法检查（附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。以上检定项目亦可在半成品中进行。3.2半成品检定无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。3.3成品检定除页：2IMIG不测真空度复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各

5、项检定。3.3.1鉴别试验3.3.1.1免疫双扩散法依法测定（附录ⅧC），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。3.3.1.2免疫电泳法依法测定（附录ⅧD），与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为IgG。3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应出现浑浊。3.3.2.2复溶时间按标示量加入20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。3.3.2.3可见异物依法检查（附录ⅤB），除有能摇散

6、的沉淀外，其余应符合规定。3.3.2.4装量差异按附录ⅠA中装量差异项进行检查，应符合规定。3.3.3化学检定3.3.3.1水分应不高于3.0%（附录ⅦD）。3.3.3.2pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4（附录ⅤA）。3.3.3.3蛋白质含量应不低于标示量的95.0%（附录ⅥB第一法）。3.3.3.4纯度应不低于蛋白质总量的90.0%（附录ⅣA）。3.3.3.5糖含量如制品中加葡萄糖或麦芽糖等，其含量应为20-50g/L（附录ⅥP）。3.3.3.6甘氨酸含量如制品中

7、加甘氨酸，其含量应为10～30g/L（附录）。页：3人免疫球蛋白也含有甘氨酸3.3.3.7分子大小分布IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%（附录ⅥR）。3.3.4抗体效价3.3.4.1抗-HBs按放射免疫法试剂盒说明书测定，每1g蛋白质应不低于6.0IU。3.3.4.2白喉抗体每1g蛋白质应不低于3.0HAU（附录ⅩO）。3.3.5无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。3.3.6异常毒性检查依法检查（附录ⅫF），应符合规定。3.3.7热原检查依法检查（附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g

8、蛋白质，应符合规定。3.3.8根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。3.4稀释剂检定稀释剂为灭菌注射用水，应符合本版药典（二部）的相关规定。4保存、运输及有效期于2-8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。5使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。