某某药品安全示范区目录

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1、创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.1政府工作目标（区级）1.建立独立的药品监督管理机构2．政府发文将创建工作列入政府年度工作目标3.主要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范县等相关内容4.建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.1政府工作目标（乡镇、街道）1.文将创建工作列入年度工作目标2．要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范乡镇（街道）等相关内容3．立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.2创

2、建工作方案（区级）1．政府主要负责人任组长的创建领导小组2．创建工作办公室设在食品药品监督管理局3．制定创建工作方案4.创建工作计划明确目标任务责任5.工作方案明确各单位创建工作职责6.制定药品安全责任制与责任追究制，政府与相关部门、乡镇（街道）签订创建责任书7.制订联席工作会议制度，并定期召开联席工作会议，每年不少于2次创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.2创建工作方案（乡镇、街道）1.成立主要负责人任组长的创建领导小组2.设立创建工作办公室3.制定创建工作方案4.创建工作计划明确目标任务责任5.工作方案明确各单位创建工作职责6.制定药品安全责任制与责任追

3、究制，政府与相关部门及村（社区）签订创建责任书7.制订联席工作会议制度，并定期召开联席工作会议，每年不少于4次创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.3创建工作经费保障1.创建期间专项工作经费已列入政府财政预算2.创建经费已经得到落实3.创建经费使用合理、有效创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.4药品安全监管体系建设（乡镇、街道）1.有专（兼）职人员负责药品安全的日常工作2.有固定的办公场所、电话、电脑等办公设施3.有健全的工作制度、工作台帐创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.4药品安全监管体系建设（村、社区）1.有专（兼）人员负责药品安全的日常工作

4、2.有固定的工作场所、有电话、电脑等办公设施3.有健全的工作制度、工作台帐4.县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全监管体系建成及覆盖面达100%创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.5药品安全工作考评体系（区级）1.制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容2.对各相关部门、乡镇（街道）创建工作进行检查考核，检查考核率达100%3.每季度对目标完成情况检查和评估一次并对检查评估情况进行通报4.每半年向省、市局报告一次检查考评评估结果创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.5药品安全工作考评体系（乡镇、街道）1.制定并下发药品安全考评办

5、法，创建工作纳入年度考评内容2.对各村（社区）创建工作进行检查，检查率达100%3.每季度对目标完成情况检查和评估一次并对检查评估情况进行通报4.每半年向县（市、区）报告一次检查考评结果创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.1监管相对人电子档案（三品一械监管平台）1.建立药品安全监管信息化数据和信息化监管系统2.监管平台需具备行政审批管理、基本信息查询、信用等级管理、从业人员管理等内容创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.1监管相对人电子档案（药品生产经营企业）1.药品生产企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新2.药品批发企业日常监管电子档案，

6、建档率100%，每年予以更新3.药品连锁企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新4.药品零售企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.1监管相对人电子档案（医疗器械经营企业）1.医疗器械生产企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新2.医疗器械经营企业日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.1监管相对人电子档案（医疗机构）1.三级医疗机构日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新2.二级医疗机构日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新3.一

7、级医疗机构日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新4.其中使用基本药物的社区卫生服务中心日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新5.其中使用基本药物的社区卫生服务站日常监管电子档案，建档率100%，每年予以更新创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.2药品生产经营企业远程监管1.药品生产企业原辅料进销存及产品的销售实施远程监管，覆盖率达100%2.药品批发企业进销存、温湿度计算机远程监管面达100%3.药品连锁企业及其门店进销存、连锁企业仓库温湿度计算机远程监管面达100%4.药品零售药店进销存计算机远程监管面达100%5.医疗器械生产企业原辅料进销

8、存及成品的