sp-mf-2103-01 注射用头孢他啶工艺规程

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1、*****制药有限公司标准管理程序题目注射用头孢他啶工艺规程编号SP-MF-2103-01复印数页数：共9页第1页编制部门制造部QA审核年月日起草年月日批准年月日部门审核年月日执行日期年月日文件发至制造部、车间、质监部、办公室目的：建立注射用头孢他啶生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和工艺步骤按规定执行。适用范围：适用于注射用头孢他啶生产全过程。责任人：制造部经理、粉针车间主任、粉针车间管理员、质监部经理。内容：见附件8注射用头孢他啶生产工艺规程目录1.产品概述2.处方和依据3.生产工艺流程图及生产工艺洁净级别划分、工艺监控点4.工艺条件与操作

2、要点5.质量标准（原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准）6.物料平衡计算方法7.技术安全工艺卫生与安全环保8.设备一览表及主要设备生产能力9.劳动组织与岗位定员81.产品概述：【品名】中文名：注射用头孢他啶英文名：CeftazidimeforInjection【规格】1.0g、0.5g、0.75g、1.5g、2.0g(按C22H22N6O7S2计)【剂型】本品为注射用粉末。【批准文号】国药准字H20033116、H20043124、H20043900、H20043132、H2003526【作用与用途】用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼

3、吸道感染、腹腔和胆道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染，医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或铜绿假单细胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。【用法与用量】静脉注射或静脉滴注1.败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g（2～3瓶），分2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日。2.泌尿系统感染和重度组织感染等，一日2～4g（1～2瓶），分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。3.对于某些危及生命的感染，严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静

4、脉滴注。【贮存条件】密闭，在凉暗干燥处保存。【包装规格】西林瓶装，1.0g×10瓶/盒、0.5g×10瓶/盒0.75g×10瓶/盒2.0g×10瓶/盒1.5g×10瓶/盒【有效期】2年2.处方和依据：本品系由头孢他啶和碳酸钠无菌混合粉按无菌分装工艺分装而得，分装规格为1.0g、0.5g、0.75g、1.5g2.0g(按C22H22N6O7S2计)。处方依据为中国药典2005年版《中国药典》。83.生产工艺流程图及生产区域洁净级别划分、工艺监控点3.1生产工艺流程图及生产区域洁净级别划分铝塑盖清洁灭菌轧盖成品检验器具准备包装材料准备标签准备西林瓶

5、、胶塞洗涤灭菌入库包装贴签分装压塞原料称量一万级区下十万级区一般生产区万级区下局部百级区灯检3.2工艺监控点：3.2.1胶塞洗涤灭菌：序号检测项目质量标准检测方法检测频次1洗涤前胶塞外观无胶屑等杂物,颜色均匀,胶边齐整目视每批一次2洗涤用水可见异物毛点＜5个/300ml，无异物目测每批一次3灭菌后胶塞洁净度50只中毛、点＜10个，无异物可见异物检查法每批一次4灭菌后胶塞的细菌内毒素符合标准规定鲎试剂法每批一次5灭菌后胶塞的水分≤0.5%干燥失重法每批一次83.2.2西林瓶洗涤灭菌：序号检测项目质量标准检测方法检测频次1洗涤前瓶子外观无色、无结石

6、、无气泡、无破裂、无油污等、平整光滑、端正。目测每批一次2过滤循环水的可见异物无异物目测每批一次3新鲜洗涤水可见异物毛、点＜5个/300ml，无异物目测每批一次4洗涤后瓶子的洁净度毛、点＜3个/瓶，无异物可见异物检查法1小时一次5灭菌后瓶子的洁净度毛、点＜3个/瓶，无异物可见异物检查法1小时一次3.2.3铝塑盖洗涤灭菌：序号检测项目质量标准检测方法检测频次1清洁前铝塑盖的外观无杂质、油斑、松落等颜色均一、平正光亮目视每批一次2灭菌后铝塑盖的洁净度无杂质、纤毛、油污等目视每批一次3灭菌后铝塑盖的外观无溶塑、变形、变色、水珠等。目测每批一次3.2.

7、4分装压塞：序号检测项目质量标准检测方法检测频次1分装间尘埃粒子符合SOP-QC-1030规定尘埃粒子计数器每月一次温度18-26℃温度计半小时一次相对湿度45-65%湿度计半小时一次菌检符合SOP-QC-1032规定沉降菌检查法每周二次2分装压塞器具洁净度目测每班一次干燥程度干燥无水观察每班一次3西林瓶参照3.2.1规定4胶塞参照3.2.2规定5分装前药粉可见异物毛、点＜5个/瓶/无异物可见异物检查法每桶一次检斤符合标示重量称量每桶一次色泽符合标准规定目测每桶一次6电子天平安放平衡度水平平衡观察每班两次允许误差千分之一观察15分钟一次7分装装

8、量±5%电子天平称量15分钟一次8分装半成品可见异物`毛、点＜7个/瓶，无异物检可见异物查法1小时一次83.2.5轧盖：序号检测项目质量标准检测方法检