体系考核申请相关问题答疑

《体系考核申请相关问题答疑》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医疗器械生产企业质量体系考核申请相关问题答疑一、质量管理体系检查申请前要做哪些准备工作？（一）、企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上；（二）、通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；如有净化要求的，提供一年内第三方检测机构出具的环境检测报告（包括生产车间和微生物检测室）；（三）、产品标准已制（修）订，已完成产品设计验证；（四）、如果属首次注册，已完成了产品研制和第三方检验机构出具注册检验报告；如三类产品应完成临床验证（试验）后申请体系检查；（五）、企业已对照有关要求完成自查、整改。（六）、新办企业管理者代表已在市局备案并

2、已办理了质量管理体系上报的数字证书（查阅省局公众网上首页文件下载”栏“企业用户数字证书指引”）。（七）、持有《医疗器械生产企业许可证》的企业在1月~2月，或7月~8月已向省市监管部门上报了质量管理运行体系情况。16二、体考工作流程如何？何时到企业现场检查？现场检查后要报何材料？何时可取体考报告？为何体考报告的结论与现场检查评价不一致？体考工作流程：网上填写相关材料，取得预受理号并打印申请表—申请材料递省局受理大厅取得受理号—医疗器械监管处形式审查—转审评认证中心技术审查—材料审查通过，抽调检查员进行现场检查—检查意见及企业提交整改报告交审评认证中心医疗器械科技术复核，出技术审查意见—医疗器

3、械监管处行政复核—受理大厅发体考报告。时限：从受理—材料审查通过，安排现场检查（20~25个工作日）—技术复核、行政复核（20~25个工作日）—体考报告，50个工作日完成（约3个月）。不包括企业补充材料时间（补充材料二个时间段：一个是资料审查，二是现场检查后整改计划）。按照省局相关文件要求，检查组组长在未次会议上向企业告知以下内容:（一）与受检企业将检查情况进行确认，对于检查中发现的缺陷和问题，企业如果持有异议的，应当在确认意见表中在部分栏中打钩，并提供书面说明，与材料一并交回派出单位；（二）现场检查结果只是本次检查的建议，不代表最终（报告）检查结论；16（三）对检查中发现的缺陷和问题，被

4、检企业在5个工作日内向派出单位和市局提交整改计划（内容包括缺陷和问题的分析、整改措施和整改完成时限、整改负责人），如果已整改完成的，附证明材料复印件；(四）本次检查发现的缺陷和问题不代表企业存在缺陷和问题的全部。市局将在日常监管中继续跟踪检查以达到整改到位的目的。注1：省局审评认证中心在实施现场检查前3个工作日内告知企业和所在地市局做好准备，企业申请延迟检查的，申请资料作退回处理（即退回处室，由器械处退受理大厅），本次申请结束。注2：技术资料审查如发现重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技术审查意见，转处室作退回处理。三、关于原材料控制要求根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，强化对

5、主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、零部件供应方的医疗器械产品生产许可或上市注册的资质证明，提供对供应方资质评估报告和供应方的质量审核报告，提供包含质量检验和质量责任等内容的质量协议，必要时体系考核部门可以延伸对该供应方的质量管理体系考核。四、生产方式仅进行部分环节的质量控制，没有进行全过程质量控制，能否进行质量体系考核？16如果产品没有在我国进口注册，也没有外国政府上市许可证明。国家局《关于企业使用无进口注册证书的“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函》（国药监械函〔2009〕40号）已明

6、确，鉴于该产品的主要工艺环节和生产过程在境外，如仅对企业的换包装、外协灭菌过程进行质量体系考核，其质量难以控制，不能作为境内医疗器械进行质量体系考核及产品注册。第12号令中，开办第二、三类医疗器械生产企业必须具备的条件,是指必须具备属于开办企业自己所有的实际生产条件。除厂房可以租赁、个别检测项目特例以外。以下列举了近年来国家局下发的有关文件：（一）、对于采购天然胶乳避孕裸套的企业只进行检验包装的生产方式，国家局《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》（国食药监械[2010]91号）认为，此生产方式不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的

7、，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。16（二）对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装的生产方式，国家局《关于采购心脏起博器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见》（国食药监械[2006]312号）规定，因企业对该产品的关键生产工序和质量体系难以控制，产品质量安全性难以保证，不符合《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）规定的医疗器械生产企业的开办条件，不予办理《医疗器械生产企业证》。2010年1月29日国家食品药