体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请相关问题答疑

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1、体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请相关问题答疑体系检查申请前要做哪些准备工作?（一）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上；（二）通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；如有净化要求的，提供一年内第三方检测机构岀具的环境检测报告；（三）产品标准已制（修）订，已完成产品设计验证；（四）如果属首次注册，已完成了产品研制和验收的证明材料准备工作；（五）已对照有关要求完成自查、整改。（六）新办企业管理者代表已在市局备案并已办理了质量管理体系上报的数字证书。查阅省局公众网上首页“文件下载”栏“企业用户数字证书指引"。（七）、持有《

2、医疗器械生产企业许可证》的企业在1月~2月，或7月〜8月已向省市监管部门上报了质量管理运行体系情况。二、体考工作流程如何？何时到企业现场检查？现场检查何时可取体考报告?体考工作流程：网上填写相关材料，取得预受理号并打印申请表一申请材料递省局受理大厅取得受理号一医疗器械监管处形式审查一转审评认证中心技术审查一材料审查通过，抽调检查员进行现场检查一检查意见及企业提交整改报告交审评认证中心医疗器械科技术复核，出技术审查意见一医疗器械监管处行政复核—受理大厅发体考报告。时限：从受理一材料审查通过，安排现场检查（20-25个工作日）一技术复核、行政复核（20-25个工作日）一体考报告，50个工作日完

3、成（约3个月）。不包括企业补充材料时间（补充材料二个时间段：一个是资料审查，二是现场检查后整改报告。）注1:省局审评认证中心在实施现场检查前3个工作日内告知企业和所在地市局做好准备，企业申请延迟检查的，申请资料作退回处理（即退回处室，由器械处退受理大厅），本次申请结束。注2:技术资料审查如发现重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技术审查意见，转处室作退回处理。三、体外诊断试剂分装体外诊断试剂分装一般是指外购体外诊断试剂的母液（浓缩液）成份，经过简单的切割、稀释、涂布、灭菌等生产方式，没有改变成分的结构、性质、特性和适用的范围，用途、效果等。由于体外诊断试剂在使用中与仪器相关，与校正试剂

4、相关，与质控品、标准品有关，所以在考核报告中把分装生产的原料提供者在考核报告中固定下来，必要时体系考核可延伸供应方。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、零部件供应方的医疗器械产品生产许可或上市注册的资质证明，提供对供应方资质评估报告和供应方的质量审核报告，提供包含质量检验和质量责任等内容的质量协议，必要时体系考核部门可以延伸对该供应方的质量管理体系考核。重申如下原则：（一）企业所用的主要原材料（母液）如采购国外厂商的，应在国外已合法上市。企业提供原材

5、料上市合法证明材料。如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。如采购国内厂商的，成品已取得上市证明且品种还不能满足临床需要的才能分装生产；否则应自主研发,不能购买制成器械。（二）企业提供分包装的主要原料成分的制造商的授权同意书，并包含质量检测和质量责任等内容的质量协议。（三）企业提供原料的制造商质量管理体系的评审报告。（四）企业不能提供（一）~（三）款内容的，不能安排体系现场检查。中心在考核报告中把分装生产的原料提供者在考核报告中固定下来。必要时可以延伸对原料的制造商质量管理体系考核。、体外

6、诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖的说明（一）有效覆盖不代表无需现场检查。（二）通过检查的体系考核报告不符合项内容不涉及采购、监视和测量、产品追溯、内审和体系运行上报。企业确保在申请有效覆盖的当年向省局申请其它品种的质量管理体系检查。五、生产场地管理问题（一）体外诊断试剂体系考核分类表中不同类型的产品应有相对应的生产场所，不能用清场的方式处理。（二）体外诊断试剂同一工作间不能同时进行同一类型不同产品的生产。