中药饮片、进口药品特殊药品购机管理制度

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1、文件名称：中药饮片、进口药品购进管理制度编号：XLHLS-QM-029起草部门：质管科起草人：梁现堂审阅人：批准人：起草日期：13、3、20批准日期：13、4、20执行日期：13、4、20版本号：2013年A、中药饮片购进质量管理制度（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣中药饮片，根据《药品管理法》及新版GSP等法律法规，制定本制度。（2）中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药

2、饮片还应有药品批准文号和生产批号。③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（3）中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。③验收应按照规定的方法进行抽样检查。④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批

3、准文号和生产批号。⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。（4）中药饮片储存与陈列管理：①按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。②第74页中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。③仓库储存和门店陈列销售的中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。④门店中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗

4、，并做好记录。⑤门店中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。⑥饮片出库和上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的原则。⑦仓库和门店使用的衡器应定期校验，出库工作完毕后整理库区或营业场所，保持库或柜内外清洁，无杂物。⑧门店中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件。⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品出库上柜销售；发现质量问题，应立即报告质管科，并采取有效措施。（1）门店中药饮片的调配、销售管理：①严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中

5、药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。②中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核

6、员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。⑧对鉴别不清、有疑问的处方不得调配，并向顾客讲清楚情况。⑨第74页严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。B、进口药品购进管理（1）为规范进口药品的经营管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》及新版GSP等法律法规，制定本制度。（2）购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，签订合同时著名相关质

7、量条款。（3）购进进口药品索要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。（4）验收时应按下列规定进行①验收进口药品时要查验加盖有供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并做好记录，按规定留存档备查验。②进口药品内外包装的标签都必须有中文表明药品名称、主要成份、注册证号、并有中文说明书。③验收生物制品、血液制品，应有加盖有供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；

8、验收进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。④进口药品在库储存时应集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，按规定储存