复方黄柏酊研制及临床应用

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1、复方黄柏酊研制及临床应用【摘要】目的制备一种治疗渗出性的手足癣及皮炎湿疹有效的中西药制剂。方法采用薄层色谱法进行定性鉴别，应用HPLC法测定小檗碱及丹皮酚的含量，并对制剂进行稳定性试验。结果处方配伍及制备过程合理，临床疗效显著，总有效率为97.2%。结论复方黄柏酊搽剂临床应用效果显著，有一定的临床应用价值；该方配置合理，该制剂制法简单，质量可靠，性质稳定，应用简便，适合医院制剂生产与临床应用。�【关键词】复方黄柏酊；手足癣；皮炎；湿疹随着现代社会的发展和生活水平的不断提高，人们的生活节律逐步加快，其生活方式和健康理念发生了重大转变，不合理饮食结构，

2、不良生活习惯导致很多疾病的发生。手足癣及皮炎湿疹为常见的皮肤炎性皮肤病。该病病程迁延难愈、易复发。目前临床上治疗手足癣的药物，大部分是激素类药物，此类药物副作用较大，并且容易产生药物依赖性，易复发等。本方采用中西药结合制备简单的制剂并通过临床实践验证，制备五皮酊搽剂，治疗效果显著，现报告如下。�1处方资料�1.1处方黄柏，白鲜皮，丹皮，土槿皮，秦皮，地榆，苦参，冰片，水杨酸，氮酮，乙醇� 71.2制法将黄柏，白鲜皮，丹皮，土槿皮，秦皮，地榆，苦参加入75%乙醇置密闭容器中浸渍7d。滤过，除去药渣，冷置24h，过滤，得醇浸出物，加入处方规定的冰片，水

3、杨酸，氮酮，并用乙醇调至规定浓度。分装，即得。�1.3用法用量将患处洗净，用棉签蘸取少量药液涂于患处，3次/d。�2质量控制�2.1性状本品为棕色液体。�2.2鉴别�2.2.1黄柏的鉴别取本品10ml，置水浴蒸干，残渣加甲醇20ml，加热回流20min，滤过，滤液浓缩至2ml作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯�丁酮�甲酸�水(10：7：1：1)为展开剂，置用氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取

4、出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。�2.2.2地榆的鉴别取本品10ml，用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，20ml/次，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇27ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］试验，吸取上述两种溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)�醋酸乙酯�甲酸(6：3.5：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品

5、色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。�2.2.3丹皮的鉴别取本品10ml，水浴蒸至无醇味，加乙醚振摇提取2次，10ml/次，合并乙醚液，挥干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］试验，吸取上述两种溶液10μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷�乙酸乙酯�甲酸(3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的蓝褐色斑点。�2.2.4水杨酸的鉴别取

6、本品，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。�2.3含量测定照高效液相色谱法测定。�2.3.1小檗碱的含量测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈�水(110：90)(每110ml水加十二烷基磺酸钠0.3747g，磷酸二氢钾0.748g)为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。�对照品溶液的制备精密称取干燥的盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。�供试品溶液的制备精密量取本品20ml，置水浴蒸至10ml，过氧化铝柱，95%乙醇洗脱，洗至无色，收集洗脱液，回收乙醇

7、，残渣加流动相溶解，即得。�测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。�本品含小檗碱以盐酸小檗碱计，不得少于0.2%(g/100ml)。�2.3.2丹皮酚的含量测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇�水(45：55)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。�对照品溶液的制备精密称取干燥的丹皮酚对照品适量，加流动相制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。�供试品溶液的制备精密量取本品20ml，置水浴蒸干，残渣置具塞锥形瓶中加甲醇20ml，密塞，

8、摇匀，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。�