复方甘草酸苷注射液说明书-欧意

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1、复方甘草酸苷注射液说明书【药品名称】通用名：复方甘草酸苷注射液英文名：CompoundGlycyrrhizinInjection汉语拼音：Fufang Gancaosuangan Zhusheye【成份】本品为复方制剂，其组分（每20ml）为：甘草酸苷(Glycyrrhizin)                           40mg甘氨酸(Aminoacetic Acid)                         400mg盐酸半胱氨酸(Cysteine Hydrochloride)             20m

2、g辅料：亚硫酸钠16mg、适量氯化钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹。【规格】20ml【用法用量】成人通常1日1次，5--20mL静脉注射。可依年龄、症状适当增减。慢性肝病可1日1次，40--60mL静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用药剂量限度为1日100mL。【不良反应】通过在治疗慢性肝病时，改善肝功能的双盲法试验、不同用量比较试验和厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）调查的4451例，其中仅27例（占0.61%）出现不良反应

3、。主要症状有血钾值降低13例（占0.29%），血压上升5例（占0.11%），上腹不适3例（占0.07%）等。1)重要不良反应①休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。②过敏样症状（Anaphylaxis-like symptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏样症状(呼吸困难，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。③假性醛固酮症(Pse

4、udoaldosteronism)（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。2)其它不良反应还可能出现以下症状（见表）。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。 0.1--5%以内 0.1%以内频率不明过敏皮疹荨麻疹、瘙痒体液、电解质血清钾低下浮肿循环系统血压升高消化系统上腹不适恶心，呕吐呼吸

5、系统咳嗽眼一过性视觉异常（模糊、眼前闪光）其它 全身倦怠，肌肉痛，感觉异常（麻痹感、灼烧感等），发热，换气过度（肩有热感、四肢冷感、冷汗、口渴、心悸），尿糖阳性头痛，发热感，情绪不稳【禁忌症】（以下患者不宜给药）1.对本剂既往有过敏史患者。2.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。【注意事项】1.慎重给药对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。2.一般注意事项(1)为防止休克的出现，问诊要充分。(2)事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。(3)给药后，需保持患者安静，

6、并密切观察患者状态。(4)与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。3.给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。4.有报导口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年患者用药】基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。【药物相互作用】药物临床症状·处置方法机理及后果袢利尿剂利尿酸速尿等苯噻嗪类及

7、其类似降压利尿剂三氯甲噻嗪氯噻酮等可能出现低血钾症（乏力感、肌力低下）需充分注意观察血清钾值。利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸的排钾作用，而使血清钾进一步低下。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】（一）药理作用1.抗炎症作用(1)抗过敏作用甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(Shwartzman Phenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素，有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。(2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用甘草酸苷可

8、以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶--磷脂酶A2(phospholipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶(lipoxygenase)结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。2.免疫调节作用甘草酸苷在体外试验（i