全自动包装机gmp验证方案

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1、德信诚培训网全自动包装机GMP验证方案1目的全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。2验证对象DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。3定义无4验证前准备4.1文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备注1、采购定单2、操作手册3、维修说明书4、图纸5、备品备件清单更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网1、合格证检查人：检查日期：4.2检测用仪器、仪表仪器、仪表名称型号检验证书编号检定有效期

2、备注检查人：检查日期：4.3有关全自动包装机的标准操作规程ADXDK-80型包装机标准操作规程B全自动包装机标准操作程序C全自动包装机清洁标准操作程序5验证实施5.1安装验证设备名称设备负责人设备编号生产厂家及型号设备所在部门设备据房间号更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网检查人：检查日期：5.1.1设备性能5.1.1.1设备材质部件要求及表面精度实际安装说明料斗不锈钢、光滑操作台不锈钢、光滑控制器不锈钢、光滑切刀不锈钢、光滑检查人：检查日期：5.1.1.2仪表仪表名称厂家型号系列号校正文件或证书温控仪TEFD-13

3、01检查人：检查日期：5.1.2公用工程连接（配电）项目设计要求实际安装电压380V频率50Hz更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网接地保护检查人：检查日期：5.2运行验证5.2.1性能测试（空运转）目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准加料斗安装符合手册标准复合薄膜或透析纸安装符合手册标准安装验证已执行并得到确认温度调节预热至规定温度（℃）后

4、，开机试运行复合薄膜成型符合标准更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网密封密封紧批号打印清晰控温仪恒定检查人：检查日期：5.2.2功能测试（负载运转）目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准润滑系统符合手册标准安装验证及性能测试已执行并得到认可待试已准备好复合薄膜（批号）已准备好透析纸（批号）已准备好批号

5、打印模具已准备好更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网检查人：检查日期：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网5.2.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明温度调节—预热约180℃密封严—密封薄膜和透析纸安装符合手册标准设定袋长符合要求调节装量调节速度批号打印批号清晰温控仪恒定机器开启与运行分装时间分装速度分装产量检查分装后产品外观打印批号外观密封性检查平均装量差异更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚

6、培训网粒度设备清洁测试人：测试日期：5.3清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按全自动包装机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人：检查日期：6结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。7最终审批验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区