DXDK-80C型颗粒包装机验证方案_GMP

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1、1验证目的2设备简介3验证范围及人员4验证内容预确认安装确认运行确认5验证结论6附表题目：DXDK-80C型颗粒包装机机验证方案编码:1验证FI的：1.1确认全自动颗粒包装机选型、安装符合设计要求，资料、档案齐全，符合《药品牛产质量管理规范》。1.2确认该机运行良好，性能稳定，能够满足牛产需要。2设备简介：本机适用于化学制药、中药、片剂，包裹粉薄膜衣，糖衣及制作各种丸剂Z用。是制药行业的理想设备。由于本机外观和与药物接触部分全部采用优质不锈钢材料制作，除具有耐磨、耐腐蚀、保护性好外，最大限度避免了药物的污染。对于更换不同物料时的冲洗带来了极大

2、的方便。3验证范围及参加人员：3.1验证范围包括：预确认、安装确认、运行确认。3.2参加人员验证小组岗位姓名职责组长成员1成员2成员3成员4成员5成员64验证内容：4.1预确认4.1.1设备选型可接受条件：设备符合规定要求，能满足生产需要。检测方法：依据生产设备部提供的设备选型报告。4.1.2设备开箱验收可接受条件：符合规定要求。检测方法：依据设备附带的装箱单、附件清单。4.1.3文件、档案存放位置文件名称档案名称档案编码存放位置以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人:日期：题目：DXDK-80C型颗粒包装机机验证方案编码:4.1.4小结

3、4.2安装确认4.2.1设备位置DXDK-80C型颗粒包装机，安装在片剂车间洁净区，内包间内。设备位置应符合设计要求，便于操作，便于检修以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人：日期：4.2.2环境条件可接受条件：30万级洁净区。测试方法：依据生产设备部提供的资料。（检查空调系统验证报告）结果：以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人：H期：4.2.3设备确认名称：型号：设备编号：生产厂家:以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人：日期：4.2.4技术文件文件名称数量,存放位置为以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人：日期：4.2.

4、5直接接触药品的部件部件名称可接受条件是否符合要求料斗不锈钢、光滑计最盘不锈钢、光滑计量容杯不锈钢、光滑下料门不锈钢、光滑以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人：日期：4.2.6依照使用说明书及图纸对设备部件、结构进行确认。4.2.6.1外观及设备部件可接受的条件：无明显碰撞、破损现象。设备部件可接受条件：设备部件应和设计图纸一致。检测方法：目测外观。依据说明帖及操作示意图、传动原理图进行确认。结果：以上内容确认：是口否口确认人:日期：复核人：日期：4.2.6.3电机可接受的条件:名称型号技术指标主电机检测方法：依据厂家提供资料，检查铭牌

5、。题目：DXDK-80C型颗粒包装机机验证方案编码：共12页第5页以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人:日期：4.2.6.4电器部分仪表名称厂家m号系列号校正文件或证书温控仪TEFD-1301以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人:日期：4.2.7安装及公用系统（配电）:项n设计要求实际安装电压380V频率50Hz接地保护以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人：H期：4.2.8相关操作程序操作程序名称编码DXDK-80C颗粒包装机安全操作程序DXDK-80C颗粒包装机维护保养程序DXDK-80C颗粒包装机清洁程序以上内容确认：是

6、口否口确认人：日期：复核人:日期：4.2.9小结4.3运行确认4.3.1性能测试（空运转）冃的：保证全口动颗粒包装机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备，检査并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准加料斗安装符合手册标准复介铝箔安装符合手册标准安装验证已执行并得到确认温度调节预热至规定温度（°C）后，开机试运行复介铝箔袋成型符介标准密封密封紧批号打印淸晰控温仪恒定以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人:日期：功能测试（负载运转

7、）冃的：保证全口动颗粒包装机在负载运转时符合设计耍求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认全自动颗粒包装机己经为功能测试做好一切准备，包括:4.3.1.1功能测试步骤一：检查并保证设备町供试运行。检查项冃耍求标准实际情况电气连接符合标准润滑系统符介乎册标准安装验证及性能测试已执行并得到认可待试颗粒已准备好复合铝箔（批号）已准备好批号打印模具已准备好题目：DXDK-80C型颗粒包装机机验证方案编码：共12页第7页题目：DXDK-80C型颗粒包装机机验证方案—第了页以上内容确认：是口否口确认人：日期：复核人：H期：

8、4.3.1.2功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明—预热温度调节—密封约180°C密封严铝箔安装符合手册标准设定袋长符合要求调节装虽调节速度