小檗碱甲氧苄啶胶囊生产工艺规程.

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1、文件编号：SC/JB/JN/00100第18页共19页文件名：小檗碱甲氧苄啶胶囊生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：2份审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、固体制剂车间目录1.产品简介2.处方和依据3.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.制备方法5.生产操作过程及工艺条件6.卫生管理7.本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8.原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9.工艺用水的制备、质量标准及质量控制10.包装材料、

2、标签、说明书质量标准和检验方法11.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求12.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期13.原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法14.设备一览表、主要设备生产能力15.技术安全及劳动保护16.劳动组织、岗位定员与产品周期17.综合利用和三废处理：文件编号：SC/JB/JN/00100第18页共19页1.产品简介：【中文名】小檗碱甲氧苄啶胶囊【汉语拼音名】XiaoBoJianJiaYangBianDingJiaoNang【英

3、文名】CompoundBerberineHydrochlorideCapsules【曾用名】复方盐酸小檗碱胶囊、增效黄连素胶囊【类别】抗菌药【剂型】胶囊剂【规格】0.25g/粒【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒，无臭，味苦。【功能主治】抗菌药。用于痢疾杆菌等的肠道感染。【批准文号】国药准字【有效期】暂定2年【贮藏】遮光，密封保存。2.处方和依据：2.1处方编号原辅料名称单位每1000粒用量批产量每万粒用量1盐酸小檗碱g10010002甲氧苄啶g505003淀粉g10010002.2依据：国家药品标准WS

4、-10001-（HD-1062）-2002及【中国药典】2000年版二部规定文件编号：SC/JB/JN/00100第18页共19页3.生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）盐酸小檗碱、甲氧苄啶黏合剂等辅料混合制粒内包装外包装入库总混干燥整粒中间体检验胶囊填充成品检验三十万级文件编号：SC/JB/JN/00100第18页共19页4.制备方法取盐酸小檗碱、甲氧苄啶、加入适量淀粉，混合、制粒、干燥、整粒、总混、插装、分装、外包装，即得。5.生产操作过程及工艺技术条件5.1制剂过程5.1.1领料根据本工艺处方及

5、生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，车间领料按SC/SOP/TY/00100“领发料标准操作规程”、SC/SMP/01200“原辅料使用管理规程”到原料仓库领取盐酸小檗碱、甲氧苄啶、淀粉等原辅料；领料前，认真核对所领原辅料的品名、规格、批号、生产厂家及化验报告单和原辅料放行单，核对无误后，称取规定量的原辅料，需拆零称量的原辅料，可以整件领取到称量室称量，剩余原辅料包装密闭，贴封条，写有品名、批号、当次称量日期、剩余量、称量人签名、退回仓库。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核并在领料单上签字，

6、运至车间，经拆包间拆去外包装后通过外清进入洁净区，放置于备料间固定位置，挂上物料标志牌，同步填写生产记录，与下步工序进行交接。要点：（1）重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单及称量核对。（2）余料的管理：需拆零的药粉称量后密闭封存，贴封条，写有品名、批号、当次称量日期、剩余量、称量人签名、退回仓库。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核并在领料单上签字。5.1.2制粒、干燥、整粒方法与条件按SC/SOP/JN/00100“称量配料岗位标准操作规程”操作，按照配方称取原辅料，一人称量，一人复核，将称量好的盐

7、酸小檗碱、甲氧苄啶、淀粉等原辅料按批量分次倒入GHL—250型湿法混合制粒机中，按照SB/SOP/00400“GHL—250型高效湿法混合制粒机使用与维保标准操作规程”、SC/SOP/JN/00200“制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程”，先干混搅拌10分钟，转速：120r/min，使之混合均匀，然后加入适量10%淀粉浆，搅拌，使之混合8min，转速：100r/min，切刀速度1档，即得湿料，将湿料置YK—160型摇摆制粒机中，不锈钢筛目16，按SB/SOP/00900“YK—160型摇摆制粒机使用与维保标准

8、操作规程”进行操作，即得湿颗粒，将湿颗粒倾入沸腾干燥机料仓内以备干燥。文件编号：SC/JB/JN/00100第18页共19页按照SB/SOP/00600“GFG—120型高效沸腾干燥机使用与维保标准操作规程”进行操作，调温度控制器在60～80℃范围内，打开进汽阀门，打开风机，加热即开始，同时记录温度，观察出气温度，当温度升至60～80℃范围时，记时开始，干燥20分钟，关闭沸腾干燥机，降温。水份控制在5%以内。将干