初审案申请表(医疗器材)

《初审案申请表(医疗器材)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會醫療器材初審案申請表計畫編號IRB編號收件日期計畫名稱中文英文研究成員中文姓名英文姓名電話/分機E.Mail主持人協同主持人個案管理師研究護士聯絡人經費贊助者□無□有：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿相關文件計畫書受試者同意書個案報告表主持人手冊廣告文件版本（請確實填寫）日期（請確實填寫）計畫執行期間共約＿＿年＿＿月（　年　月　日～　年　月　日）申請狀態□　初審審查　□　複審，第＿次□　變更案，第＿＿次□　簡易審查□　一般審查□　其他：＿＿＿＿＿研究型態□　藥品查驗登記□　藥品學術研

2、究□　新醫療器材□　本院單一中心□　使用血液樣本□　侵入性□　流行病學□　新醫療技術□　上市後監測□　延伸試驗□　國內多中心□　遺傳材料樣本□　非侵入性□　前瞻性□　附加試驗□　基因研究□　全球多中心□　組織培養樣本□　回溯性□　其他：＿＿＿＿＿新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會100085□　問卷型□　記錄型試驗階段□　phaseⅠ□phaseⅣ□phaseⅡ□其他：＿＿＿＿＿□phaseⅢa□phaseⅢb研究設計□平行研究□交叉研究□其他：___________研究組數□單組□雙組□多組：＿＿＿＿組是否有□對照組□隨機

3、分配□DSMB樣本數量□全球______人□國內_______人□本院_______人試驗對象□年齡範圍：________歲~___________歲□正常人□受刑人□男性□女性□病人□孕婦□嬰兒□兒童□弱勢人員□易受傷害族群:___□其他:___________特殊條件□加護照顧□孩童加護照顧□基因治療□義肢□隔離□靜脈注射□管制藥品□其他：＿＿＿＿＿□手術□電腦斷層掃描□婦科用品納入條件排除條件招募受試者方式□　電視□　網路□　海報□　媒體廣告□　口頭介紹□　廣告單張□　廣播□　報紙□　其他＿＿＿＿1.對於易受傷害族群在取得知情同意過

4、程中，是否有受到特別的保護?□是，說明___________□否□不適用2.是否為試驗目的而取消或暫停標準治療?□是，說明___________□否□不適用3.是否將不能行使同意者納入試驗?□是，說明___________□否□不適用4.試驗期間及試驗後，是否提供受試者醫療照護?□是，說明___________□否□不適用新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會1000855.計畫結束後，是否有是供受試者繼續取得試驗產品之計畫?□是，說明___________□否□不適用6.可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之人員?包

5、括：_______________________________________________7.取得受試者同意之相關程序?____________________________無顯著危險的醫療器材研究□電射治療疼痛□移除（改善）潰瘍□隱形眼鏡清潔、配戴□補牙□假牙□婦科醫學的腹腔鏡和附件在1976年5月28日之規範的運用（1976年5月28日之前規範婦科醫學腹腔鏡的運用）（除了在女性消毒過程中的使用）□外部胰島素反應的顯視器（監測器）□嬰兒黃疸顯視器（監測器）□在指定的物理參數內的磁振造影儀（MRI）醫療器材□衛生棉墊□衛生棉條（

6、在1976年5月28日之前使用）□非植入型男性輔助功能□婦產科診斷超音波□電的神經剌激治療痛苦的裝置□輔具（包紮用品）有顯著危險的醫療器研材綜合醫療使用導管□心臟病學的診斷、處理、transluminal冠狀血管成形術、有控制系統的內部主動脈氣球□腸胃病學和泌尿學膽汁和尿液□綜合性醫院-長期皮上、移植、皮下和內血管醫療□神經學腦血管、封閉氣球□耳鼻喉科、骨科和整形外科使用的植入材料□婦產常、心臟病學、胃腸病學、泌尿科學、胸腔學、眼科學和神經學使用的鐳射□供神經學、胃腸病學、眼科學、一般和整形外科和心臟病學使用組織黏藥劑麻醉使用□麻醉用呼吸

7、通氣醫療器材新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會100085□用電的麻醉儀器□用於麻醉或者止痛的儀器大於150BPM的高頻噴射通氣療器材心血管□心血管動脈栓塞醫療器材□永久插入（移植）和短期使用的人造心臟□心臟的繞道系統：氧合器、心肺血幫浦、心室輔助醫療器材□心臟定速/脈波器：可植入、外皮、抗心搏過速、食道□心血管/血管內過濾器□冠狀動脈Retroperfusion系統□DC電震發生器□植入式支架□鐳射冠狀血管成形術醫療器材□心律調節器□皮上傳導組織部皆切除術電極□替換心臟瓣膜□血管和動脈銜接物牙科□骨內式植體。耳鼻喉□人工電

8、子耳植入術□Ossicular取代替換□胃腸病學和泌尿學□吻合術儀器□內視鏡和試劑□體外的增溫系統□體外攝影系統□體外震波碎石機□洗腎系統□機械/水力失禁醫療器材□PenileProsthes