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《wst 326.3-2010 牙膏功效评价 第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、ICs11。020CO5中华人民共和国卫生行业标准Ws/T326.3-—2010牙膏功效评价第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症EfficacyevaIuationoftoothpasteˉˉPart3:GuideⅡnesforeFficacyevaIuationonthecoⅡtro】ofdentalpIaqueorgingivitis201O-1⒉03发布⒛12-OG-03实施中华人民共和国卫生部发布/Ws/T326.3-ˉ2010前言Ws/T3z6—⒛10《牙忄功效评价》分为以下几个部分:
2、——第1部分:总则;——第2部分:防龋;——第8部分:抑制牙茵斑和(或)减轻牙龈炎症;——第逛部分:抗牙本质敏感。本部分为Ws/T326的第3部分。“本部分参考美国牙科协会(ADA)制定的口腔保健产品安全和功效检澍指南美国牙医协会科学委员会拄制牙龈炎认可项目指南,zOOg”。本部分由中华口腔医学会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位:北京大学口腔医学院、四川大学华西口腔医学院和上海交通大学口腔医学院。本部分主要起草人:曹采方、胡德渝、张博学、杨圣辉、刘雪楠、束陈斌。Ws/T326.
3、3ˉˉ2010牙膏功效评价第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症1范围WS/T326的本部分价及评价方法。本部分适用于声称作用抑制牙菌斑、减轻牙理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的∶通过机械清除作用去除或减少效评价不在本部分的范围内。2规范性引用下列文件的版本适用于本文件。凡是不注WS/T3彐3术语和定www.bzfxw.com熟砭Ws/T34功效评价4.1在两个独立学意义时,表明该试验产品具有抑制牙菌4.2在每个采用阴性照的临床试验中,对照组与试验最终值的比较,每个试验均应满足(对照一试验
4、),并具有统计学意义;两足减少百分比的算术平均数≥15%,表明该试验产品具4.3同时满足4.1和4.2的效要求时,表明该产品具牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效。5临床试验要求5.1试验设计的原则5.1.1应采用随机、对照、盲法设计的临床试验方法。含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时,应实施至少两个独立的临床试验。5.1.2将受试者按随机表(一般由计算机设定)分为试验组(使用待测产品)和对照组。试验组和对照组的基线检查各项指标应具有可比性(p)0。05)。5.1.3负责临床指标检查的医师应不了解受试
5、者随机分组倩况(不能识别试验组或对照组受试者)。应指定另一位医(护)人员负责分组、分发试验品及对照产品、登记等工作。在有条件的情况下,受试者1Ws/T326.3-2010也不得了解其所用的是待测产品或对照产品。(以一位较有经验的医师为标5.1.4有2名(或以上)检查者参与试验时,应通过校准试验统一标准准),Kappa值应达0.6以上。若仅有一位检查者,应在试验前做自身标准符合率检验。5.1.5对照组可以是与试验组在年龄、性别、菌斑和牙龈炎程度等条件相近的另一组人;也可以采取受品。但在试者本身的交叉重
6、复试验,即受试者随机分组,分别按照一定的顺序使用试验组和对照组的产品有效成更换使用产品之间应有洗脱期,以消除第一次产品可能遗留的作用。洗脱期的长短应根据产,并倮证受试者在两段试验期条件的一致性(女口某些饮食、生活习分的特点来确定,至少为半衰期的2倍惯的限制等)。5.1.6应明确规定产品的用法、用量等。不必改变受试者的刷牙方法。5.2试验期限5.2.1减少牙菌斑的试验,在试验前需先对受试者进行洁治,除去牙石,试验开始当天用橡皮磨光杯去除菌斑、软垢品,在第5天~第7天时即可评估菌,然后开始使用产品。若在
7、较严格的监督下使用产斑量的变化,由于周期短,可以采用交叉试验设计,但必须保证是够的洗脱期。~6个月(检查时间分别为试验的5.2.2减轻牙龈炎症的试验,应为期3个月,至少进行三次临床检查基线、中期及结束时)。5.2.3对于试验期较长者,应有阶段性的措施,以了解和加强受试者的依从性,如采取每月发一次产品和牙刷等,起到督促和及时了解不良反应等的作用。5.3试验对象5.3.1对象选择www.bzfxw.com受试者为符合纳人及排除标准的患有牙龈炎症的成年男性和女性,应按产品的功效来确定。试验(`=0。SO)
8、和95%的可信水平],但交叉实验的人的人数应根据统计学方法测算E满足足够的检验效能群数量应不少于30人。5.3.2纳入标准a)全身健康状况良好、无重要的全身系统性疾病、有zO颗以上可检测的牙齿。b)年龄在18周岁~70周岁。c)如果为女性,不得处于妊娠期和哺乳期内。ω根据产品的宣称功效和临床试验设计,受试者应具有适当程度的菌斑或牙龈炎。e)没有同时参加其他类似试验研究。f)签署知情同意书,能按要求完成临床试验。5.3.3排除标准a)对试验牙膏成分有过敏史。b)现在服用
