药品经营企业约谈制度

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1、亳州市食品药品监督管理局药品经营企业约谈制度第一条 为进一步落实科学监管理念，强化药品经营企业质量安全第一责任人意识，规范药品经营行为，引导企业诚信、守法经营，消除药品安全隐患，结合我市实际，制订本制度。第二条 市、县食品药品监督管理局（分局）按职责分工和属地管理原则约谈药品经营企业主要负责人员。第三条全市范围内药品经营企业有下列情形之一的，由所在地食品药品监督管理部门按照本制度进行约谈：（一）存在重大药品安全隐患，需要警示其改正的；（二）存在违法违规苗头，需要进行警示教育的；（三）存在违法违规行为，监管相对人认识

2、不到位，不配合调查处理的；（四）因违法违规行为被立案查处，需要教育、督促整改的；（五）未严格按照规定实施GSP管理，需责令改正的；（六）年度药品安全信用等级被评为失信或严重失信的；（七）未按期申报GSP认证或GSP认证未通过现场检查的；（八）违法发布药品广告频次较高的；（九）群众举报或协查案件较多的；（十）对GSP认证、跟踪检查、飞行检查或日常监督检查中提出的缺陷项目不及时认真进行整改的。（十一）其他有必要进行约谈的情形。第四条约谈的内容　（一）药品管理法律法规政策的宣传讲解，监管形势的分析；　（二）思想认识不到位

3、予以批评教育，纠正其认识态度；　（三）告知被约谈企业在质量管理方面存在的突出问题、可能出现的危害后果，帮助分析原因，责令其限期整改；（四）讲清违法广告危害，责成其立即停止违法广告的发布；　（五）了解企业的实际经营状况和存在困难；（六）督促约谈对象承诺做好药品质量管理工作；（七）与相对人沟通，听取相对人的意见、建议；（八）其他应当在约谈中提出的相关内容。　　第五条　药品经营企业被约谈人为药品经营企业的法定代表人、企业负责人或质量负责人。    第六条 约谈组织实施程序。原则上由市局、县局（分局）相关科（股）室负责人负

4、责约谈，必要时由分管领导负责约谈；约谈时至少有两名药品监管人员在场，同时要做好约谈记录，需载明约谈时间、地点、事由、参加人员等内容，约谈记录经被约谈人确认后签字，载入企业监管档案，作为药品安全信用等级评定的依据。   第七条 被约谈单位应在约谈后15日内以书面形式将约谈整改要求的贯彻落实情况报告约谈单位。涉及硬件改造等短期内不能整改的缺陷，应将整改计划及实施具体步骤以书面形式上报约谈单位。   第八条 对无故不参加约谈或约谈无效的企业将进行通报批评，并列为重点监管对象，实施重点监管。   第九条 被约谈企业对约谈内

5、容有异议的，有权进行陈述申辩。约谈单位需充分听取被约谈企业的意见，被约谈企业提出的事实、理由成立的，约谈单位应当采纳。第十条本制度所称的药品经营企业系指经营药品的专营或者兼营企业，包括药品批发企业、药品零售企业和药品零售链锁企业。   第十一条 本制度由亳州市食品药品监督管理局负责解释，自下发之日起实施。亳州市食品药品监督管理局药品经营企业约谈记录企业名称被约谈人被约谈人职务约谈事由约谈人记录人约谈地点约谈时间年月日时分到时分约谈记录上述记录属实。被约谈人（签字）：.约谈人：.年月日年月日