无源医疗器械送检业务办理指南摘要

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1、无源医疗器械送检业务办理指南为做好无源医疗器械样品的收样工作，确保检验过程中的顺利进行，特制订无源医疗器械送检的业务办理指南如下：一、业务流程样品或资料缺漏样品、资料符合要求收样员核对样品、资料等。收样员出具缴费通知单，申请单位缴费后，录入检品系统，出具主检、协检运转单，封样，标识样品状态。业务科长审核。申请人填写申请检验登记表，按要求提供样品及相关资料。收样员受理样品。收样员送检品至实验室检验。检验完成后，检验科室将所有相关资料、运转单等送业务科。授权签字人审签报告书。报告管理员打印、发放报告书。申请人补齐资料或样品。留样签收（如需留样）。二、需提供以下资料及样品序号资料项目份数说明1

2、申请检验登记表一式两份原件，可在我所官网“下载中心”下载电子模板。2检验委托书一份盖章原件，可在我所官网“下载中心”下载参考模板。4产品技术要求一份加盖申请单位公章(骑缝章)。5样品足所检项目一次检验样品用量的3倍（其中1倍量为检验量，2倍量为复测及留样量）包装完整，具有清晰的标识标签，标签内容至少包括：品名、批号、规格、生产单位、有效期，有特殊贮藏条件要求的，应注明储存条件。三、注意事项1、申请人需对样品及其相关信息的真实性负责。2、申请人需明确告知检测项目等相关检测要求，申请人应明确或提供用于检测的依据（如产品标准、检测方法等），并签名或加盖公章确认。3、检验周期一般为30～50个工

3、作日，亦可双方自行约定检验周期。4、检验结果仅对送检样品负责，检验的结果仅能证明样品本身的检验项目与所依据标准符合的情况。5、未经我所同意，申请人不得擅自使用检验结果进行不当宣传；不得用于企业广告；不得用于媒体宣传和报道。6、对检验报告有异议的，应于报告收到之日起7日内向本检验机构提出，逾期不予受理。7、根据规定，如检验报告或检验结果检出或发现样品存在潜在风险的，我所将向有关监督管理部门报告。四、业务联系方式受理部门：广西壮族自治区食品药品检验所业务科地址：广西南宁市青湖路9号邮编：530021办公时间：星期一至星期五上午8:00-12:00　下午14:00-17:30业务电话：0771

4、-5828908传真：0771-5827908异议投诉电话：0771-5827218（质控室）报告书查询：0771-5827598