健脾八珍糕治疗功能性消化不良(脾胃气虚证)的疗效分析

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1、健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的疗效分析胡檗林刘中国孙健民闫欣［摘要】目的 分析健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的临床疗效。方法 将符合要求的438例患者随机分为两组，试验组329例，对照组例109例。治疗组给予健脾八珍糕进行治疗，对照组给予消食健脾丸治疗，疗程均为4周，观察两组的疗效和不良反应发生情况。结果治疗组总有效率（90.58%）高于对照组的（81.65%)，差异有显著性（P<0.05)；治疗组不良反应发生率1例，对照组0例，两组比较差异无显著性（P＞0.05）。结论健脾八珍糕总有效率明显优于消食健脾丸，且

2、在胃纳差减少、早饱、食后腹胀、大便溏软等主要方面明显优于对照组。【关键词］健脾八珍糕；功能性消化不良；脾胃气虚证；疗效 功能性消化不良（functionaldyspepsia,FD）是以上腹痛或不适、早饱、腹胀、暖气、恶心或欲呕为主要临床表现的反复发作的消化不良症候群，为常见的消化系统疾病之一。功能性消化不良临床表现以上腹部痞满、餐后早饱为主者属于中医“痞满”范畴，是由表邪内陷，饮食不节，痰湿阻滞，情志失调，脾胃虚弱等导致脾胃功能失调，升降失司，胃气壅塞而成的以胸院痞塞满闷不舒，按之柔软，压之不痛，视之无胀大之形为主要临床特征的一种脾胃

3、病证。健脾八珍糕主要用于老年、小儿及病后脾胃虚弱，消化不良，面色萎黄，腹胀便溏。1一般资料1.1研究对象本研究共收集到功能性消化不良（脾胃气虚证）患者438例，诊断标准参考“功能性胃肠病的罗马Ⅲ⑴诊断标准”⑴及《功能性消化不良的中西医结合诊治方案》⑵。将收集到的患者随机分为两组，试验组329例，对照组例109例，试验组和对照组年龄性别病程无明显差异（P＞0.05)，具有可比性。1.2研究设计类型本试验采用阳性药对照、区组随机、双盲、优效性检验的方法。1.3临床研究目的分析健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的临床疗效。1.4人选及

4、排除标准作者单位：030001太原，山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构作者简介：胡檗林（1983-)，男，硕士学历，Emall：hubolinl983@sina.cn通讯作者：刘中国（1964一），男，教授，硕士生导师，Hmail:lzgwyy@sinacom1.4.1人选标准：(1）符合西医功能性消化不良诊断标准及中医痞满（脾胃气虚证）辨证标准。（2）老年、小儿及病后脾胃虚弱者，性别不限。（3）已签署知情同意书。1.4.2排除病例标准：(1）食管、胃和十二指肠的各种器质性疾病如消化性溃疡、胃癌等；各种中重度肝胆胰疾病；由全身性或

5、其他系统疾病引起的上消化道症状如糖尿病、肾脏病、结缔组织病及精神病等；药物引起的上消化道症状如服用非甾体类消炎药；其他功能性胃肠病和动力障碍性疾病如胃食管反流病、肠易激综合征等。（2）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病；肾功能异常（Cr超过正常值上限）;ALT、AsT>l.5N(N为止常值上限），血白细胞＜3*10/L以下者。（3)妊娠、意向妊娠或哺乳期。（4）由于智力障碍不能给予充分知情同意者。（5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。（6）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经

6、常变动等易造成失访的情况。（7）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者。（8）正在参加其他药物临床试验的患者。（9）研究者认为不适宜参加临床试验者。1.5疾病疗效评定标准参考《功能性消化不良的中西医结合诊治方案 重庆》及《中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则》。1.5.1临床痊愈：主要症状消失或基本消失，积分减少大于等于85%;显效：主要症状改善，积分减少50％一85%；有效：主要症状减轻，积分减少25％一50%；无效：主要症状无好转，积分减少不足25％。1.5.2中医症候疗效标准：临床治愈：中医证候积分减少大

7、于等于85%；显效：中医证候积分减少50％一85%；好转：中医证候积分减少25％一50%；无效：中医证候积分减少不足25％。1.5.3主要症状疗效评价：临床治愈：疗程结束后，症状消失（7分、5分、3分→0分，)；显效：疗程结束后，症状分级减少2级（7分→3分，5分→0分）；好转：疗程结束后，症状分级减少1级（7分→5分，5分→3分，3分→0分）；无效：达不到上述标准者。2治疗方案2.1试验药健脾八珍糕，每晚早晚饭前热水化开炖服，亦可干服口服，次4块。对照药：消食健脾丸，日服，一次1丸，3次／d，疗程均为4周。2.2试验药物组成健脾八珍糕

8、：党参（炒）、白术（炒）、茯苓、山药（炒）、薏苡仁（炒）、莲子、芡实（炒）、白扁豆（炒）、陈皮等组成。对照药消食健脾丸：党参、白术（麸炒）、草豆寇（炒）、白扁豆（炒）、茯苓、山药（麸炒）、枳壳（麸炒）、麦芽