质量管理培训试题及答案

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1、北京中农发药业有限公司黄冈分公司质量管理测试姓名：所在岗位：题号一二总分得分一、填空题：每空2分合计48分。1.我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（）、（）、（）、（）、（）。3.兽药GMP是兽药生产（）的质量管理。4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。5.兽药生产质量管理规范由（）构成。6.兽药生产质量管理规范的制订依据是（）。7.一个设备在GMP文件内容上应包括（）、（）、（）三个内容。8.文件定义：（）。9.标准类文件分为（）、（）、（）三类。10.兽药不良反应的定义：（）。11.对有特殊要求的仪器、仪

2、表、应安放在专门的仪器室内并有防止（）、（）、（）或其它外界因素影响的设施。12.兽药的标签、使用说明书必须与（）部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业（）部门校对无误后印制、发放、使用。二、判断题：每题3分，合计30分1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（）2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（）3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（）4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（）5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（）6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（）7、产品出现重大质量问题时，

3、要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。（）8、文件的起草要由主要使用部门进行。（）9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（）10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。（）三、问答题：1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（12分）2、产品质量档案应包括哪些内容？（10分）一、填空题：1.我公司的文件分为（标准）类文件和（记录）类文件。2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（均一性）、（有效性）、（方便性）、（稳定性）、（经济性）。3.兽药GMP是兽药生产（全过程）的质量管理。4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（混淆）、差错。5.兽药

4、生产质量管理规范由（人员与机构、硬件、软件）构成。6.兽药生产质量管理规范的制订依据是（兽药管理条列）。7.一个设备在GMP文件内容上应包括（使用）、（维护保养）、（清洁）三个内容。8.文件定义：（是指一切涉及兽药生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果）。9.标准类文件分为（管理标准）、（技术标准）、（操作标准）三类。10.兽药不良反应的定义：（是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应）。11.对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（静电）、（震动）、（潮湿）或其它外界因素影响的设施。12.兽药的标签、使用说明

5、书必须与（兽药管理）部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业（质量管理）部门校对无误后印制、发放、使用。二、判断题：每题3分，合计30分1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（╳）2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（╳）3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（╳）4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（√）5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（╳）6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（√）7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。（√）8、文件的起草要由主要

6、使用部门进行。（√）9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（╳）10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。（√）三、问答题：1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（12分）主要应包括批生产记录和批检验记录，如：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。2、产品质量档案应包括哪些内容？（10分）产品简介（品名、规格、批准文号、简要工艺流程、处方等）、质量标准沿革、主要原辅包材料、半成品、成品质量标准、历年质量情况评比、留样观察与国内外产品对照情况、重大质量事故记录、用户访问意见汇总、检验方

7、法变更情况、提高质量的试验总等。