第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表

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1、江苏省无锡第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表产品名称：商品名称：申请企业（盖章）：江苏省无锡食品药品监督管理局制第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表填写说明一、本表适用于第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册事项的申请。二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》相同。申报产品名称（商品名称）、规格型号应与所提交的注册产品标准或采标声明、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前

2、方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。五、本表与申报材料一并装订。六、申请材料应使用A4规格纸打印，每份申请材料均应加盖公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册，报送一份。江苏省无锡食品药品监督管理局第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表申请企业名称（盖章）产品名称商品名称（如有）规格型号注册形式□产品首次注册□原注册证有效期届满重新注册（原产品及标准无变化）□型号规格变化重新注册□产品标准内容变化重新注册□性能、结构及组成变化重新注册□生产地址变更重新注册（原产品及标准

3、无变化）□适用范围变化重新注册（原产品及标准无变化）□产品管理类别变化重新注册生产企业登记号（或许可证号）注册地址邮政编码生产地址1邮政编码生产地址2邮政编码法人代表签字：传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号（适用于重新注册）主要结构及性能产品预期用途产品禁忌症本申请表填报一份江苏省无锡食品药品监督管理局第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请材料清单□1《第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表》(包括电子版)□2医疗器械生产企业资格证明（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件）□3产品标准（可为国家标准、行业标准或注

4、册产品标准）及有关说明(包括电子版)□4产品全性能检测报告□5企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明(包括电子版)□6产品使用说明书（法人代表签字、盖章）(包括电子版)□7原医疗器械注册证书或复印件□8产品质量跟踪报告□9所提交材料真实性的自我保证声明（法人代表签字、盖章）□10相应的情况说明和证明文件□产品首次注册材料序号：1.2.3.4.5.6.9.□原注册证有效期届满重新注册材料序号（原产品及标准无变化）：1.2.3.6.7.8.9.10.□型号规格变化重新注册材料序号：1.2.3.4.6.7.9.10.□产品标准内容变化重新注册材料序号：1.2.3.

5、4.6.7.9.10.□性能、结构及组成变化重新注册材料序号：1.2.3.4.6.7.9.10.□生产地址变更重新注册材料序号（原产品及标准无变化）：1.2.6.7.9.□适用范围变化重新注册材料序号（原产品及标准无变化）：1.2.3.6.7.9.□产品管理类别变化重新注册材料序号:：1.2.3.6.7.8.9.10.注：若注册时同时涉及两种以上注册形式，可合并申请，重复材料只需申报一份。带*序号为适用时提供。江苏省无锡食品药品监督管理局