医药企业的部门职能与岗位责任

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1、GMP办公室主管岗位责任1、目的：明确GMP办公室主管岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2、范围：GMP办公室主管3、职责：GMP办公室主管4、内容：4.1GMP办公室主管质量责任制4.1.1配合GMP办公室主任工作，共同带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。4.1.2协助上级建立健全生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2GMP办公室主管岗位职责4.2.1配合上级跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主任

2、提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。4.2.2作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确的记录。4.2.3配合上级按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。4.2.4配合上级不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。GMP办公室主任岗位职责1、目的：明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2、范围：GMP办公室主任3、职责：GMP办公室主任4、内容：4.1GMP办公室主任质量责任制4.1.1带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有

3、关方针政策的贯彻执行。4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2GMP办公室主任岗位职责4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行。4.2.2协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.2.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。4.2.5配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案，并对体检不

4、合格者提出调岗意见。4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。4.2.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。4.2.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。QA员岗位职责1、目的：明确QA员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2、范围：QA员3、职责：QA员4、内容：4.1QA员质量责任制4.1.1QA员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、

5、质量信息管理、标准文件执行等现场质量管理人员。4.1.2QA员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控，对物料、包装材料、中间品、半成品及包装过程等负责。4.2QA员岗位责任制4.2.1协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.2.2妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。4.2.3负责QC检验样品的取样工作，洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计，分析，质量分析会议的记录，监督检

6、查质量管理文件的执行情况。4.2.4负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.2.5负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。4.2.6配合上级组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。4.2.7负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召开。QC员岗位责任1、目的：明确QC员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2、范围：QC员3、职责：QC员4、内容：4.1QC员质量责任制

7、4.1.1严格按照已批准有效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半成品、中间品、成品的质量日常检验工作，对样品检验结果负责。4.1.2参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作，为确定质量保证体系提供准确的数据。妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和质量管理提供信息。4.2QC员岗位职责4.2.1严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。4.2.2按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。4.2.3努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标

8、准、检验操作规程；4.2.4各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各类检验仪器。4.2.5及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。4.2.6进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确定的不合格品提出处理建议。4.2.7参与新工