2016年新疆继续教育转变政府职能与行政审批制度改革附答案

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1、T7温度/压力/湿度验证系统使用手册深圳市瑞艾特科技有限公司SHENZHENRIGHTECTECHNOLOGYCO.,LTD中国·广东·深圳·龙华新区东环二路华商国际1栋2A全国服务电话：400-6769-767.电话：0755-33654533传真：0755-83532885Email：Sales@yantan-china.comWWW.RIGHTEC.COM.CN©2012年版权所有修订版本2012-01-01RIGHTECT7温度/压力/湿度验证系统目录1.系统简介42.系统运行环境43.登入界面54.主界面55.设置主界面76.

2、校准设置管理86.1校准设置97.验证设置管理界面107.1验证设置基本信息及过程要求117.2验证设置探头定义及分布127.3验证设置统计计算及监视事件157.4验证设置查看168.设备管理界面179.验证载段管理界面1810．运行主界面1910.1校准2010.1.1校准准备2010.1.2自动三点校准运行2110.1.3手动三点校准运行2210.1.4自动单点校准运行2310.1.5手动单点校准运行2310.2验证2410.2.1验证准备2410.2.2验证运行26144RIGHTECT7温度/压力/湿度验证系统10.2.2.1温

3、度统计界面2610.2.2.2F0值统计界面2710.2.2.3温度记录界面2810.2.2.4实时趋势界面2810.2.2.5监视事件界面2910.3实时温度2911．数据界面3011.1校准报告3111.2验证温度趋势图3211.3验证报告3311.4验证自定义报表3412.文档界面3513.管理界面3613.1企业信息3613.2修改密码3713.3用户管理3713.4跟踪审查3913.5备份和恢复3913.6系统设置4013.7UPS4113.8系统维护4214.系统信息42144RIGHTECT7温度/压力/湿度验证系统1.系

4、统简介T7温度验证系统致力于为制药行业提供专业的温度验证系统，满足国家GMP对制药企业、医疗设备制造企业的要求。系统针对灭菌设备验证的需要，设计执行的两项主要工作是：校准和验证。校准工作，由验证仪、探头和干式计量炉（或其他标准源，如油槽或水槽等）三部分合作完成，整个校准流程既可以全自动完成，也可以根据客户实际情况，手动操作完成。校准数据自动保存，并形成报告。验证工作，由验证仪、探头和引线器，三部分组合，安装在灭菌设备上完成。整个验证流程由验证仪独立地全自动完成。验证过程中，验证仪根据所选择的验证设置，实时完成采集温度、统计计算、杀死率计

5、算、杀死率统计计算、实时趋势图、监视事件等内容。验证仪完成校准和验证工作后，将这些数据生成报告和趋势图。用户可根据需要，把报告和趋势图打印或制成PDF电子文档。2.系统运行环境温度验证设备：采用高性能工业主板，配备上位机（笔记本电脑）显示，配置32G的电子硬盘。数据库：使用Sybaseasa全称AdaptiveServerAnywhere数据库。温度采集板：RTD-1601铂热电阻采集模块，16路热电阻输入通道，可扩展至64路。采用隔离RS-232接口与主机进行通信。温度传感器（探头）：采用德国UST薄膜电阻，严格的封装工艺。通过探头获

6、取温度传递给温度采集板。湿度传感器：最多支持4个通道，测量范围：0~100%rH压力传感器：最多支持2个通道，压力传感器测试范围：-0.1Mpa～0.4Mpa干式计量炉（干井）：采用美国FLUKE高精度计量炉，提供恒温环境，主要用于校准。支持ISOTECH干井。设备工作过程：“探头测到温度”->“影响温度采集板的热电阻”->“采集板根据T7系统发送的串口请求指令”->“串口响应、实时返回温度值”->“温度验证系统根据验证定义内容触发事件、生成温度记录”->“生成温度验证报告”。144RIGHTECT7温度/压力/湿度验证系统1.登入界面

7、l输入用户名和密码，即可登陆，姓名会根据用户名自动显示。Ø说明：用户名是使用者在T7程序中定义的角色名称，便于系统识别和权限分配，姓名才是用户的真实姓名。144RIGHTECT7温度/压力/湿度验证系统1.主界面l菜单栏分为三级，具体内容如下表：一级菜单二级菜单三级菜单功能设置校准设置校准设置-高温设置校准要求,单点校准、三点校准校准设置-低温设置校准要求,自动校准、手动校准验证设置验证设置-干热定义探头，设置验证过程要求和计算参数。验证设置-湿热…….…….…….设备管理设备录入录入设备编号、名称、型号信息设备管理管理设备编号、名称、

8、型号信息验证载段载段录入录入转载方式信息载段管理管理转载方式信息运行校准自动校准　自动控温完成传感器校准手动校准手动控温完成传感器校准验证湿热验证记录温度并计算F0值，数据存储干热验证记录温度并计算FH值，