有限公司门店gsp管理风险评估表

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1、有限公司门店GSP管理风险评估表单位名称：检查时间：年月日类别GSP管理规定风险评估检查要求常见风险点风险等级检查结果整改要求质量管理与职责第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1.各项制度：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查

2、询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；1.各项制度：2.药品零售操作规程与管理程序；3.企业应当明确企业负责人、各部门、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。4.药品采购、收货、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；1—7项高风险合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改

3、口75（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。2.药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配； （四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的

4、操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的程序。5.制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。6.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。7.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。合格口整改口合格口整改口合格口整改口753.部门和岗位职责、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新

5、。4．有相应的质量管理活动记录。第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合黑龙江省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关

6、要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。1.组织机构；2.企业人员（资质、知识、经验、职责）；3.设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）；4.设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）；5.质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）；6.计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码

7、采集设备）；7.1—10项高风险合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口合格口整改口751．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。2．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。3．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。4．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。8.计算机系统应符合GSP规范（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情

8、况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区；8.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配；9.经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备；10.对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。合格口整改口合格口整改口合格口整改口第一百二十五条 1．质量管理制度、企业