【最新整理】红参加工生产工艺规程

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1、****药业有限公司GMP文件管理标准---工艺规程文件名称红参工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-1起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门生产部实施日期颁发部门质量部分发部门各部门、各车间目的:建立红参加工生产工艺规程，使生产操作规范化，标准化，符合公司生产实际和GMP管理要求，保证产品生产质量均一、稳定。适用范围：本生产工艺规程适用于红参生产的全过程，是公司各部门遵循的技术准则。责任：生产车间按该工艺规程组织生产，根据该规程编制的标准操作规程，由生产部、质量管理部实施，监督。内容：1产品概述1.1产品名称品名：红参汉

2、语拼音：hongshen1.2产品类型：中药炮制，鲜参蒸制后的干燥品。1.3批量：一次批量鲜参3550kg。1.4来源：本品为五加科植物人参panaxginsengC.AMey的栽培品（习称园参），经蒸制后的干燥根。1.5性状：主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形，长3～10cm，直径1～2cm。表****药业有限公司GMP文件管理标准----工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-2面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有2～3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须

3、根或仅具须根残迹。根茎(芦头)长1～2cm，上有数个凹窝状茎痕(芦碗)，有的带有1～2条完整或折断的不定根(艼)。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微苦。1.6功能主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。1.7商品名：红参。1.8包装规格：箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱（长×宽×高），内衬无毒塑料薄膜一层，20kg/箱。1.9有效期：待定1.10储藏：置阴凉干燥处，密封防潮。2法定制法和依据2.1法定制法：人参经蒸制后的干燥根和根茎，秋季采挖洗净，蒸制后干燥。2.2依据2.2.1《中华人民共和国药典》

4、2010版一部2.2.2《辽宁省中药炮制规范》1975年版****药业有限公司GMP文件管理标准----工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-33生产工艺流程图降温后120-140min100℃常压50℃6-7h鲜人参水洗晾凉干燥检验分等蒸制净选分等入库包装晾凉干燥晾凉40-50h40-50℃80h24h干燥38℃63-73h*****药业有限公司GMP文件管理标准----工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-44生产操作规程4.1领料：领料员到低温储藏室内领料，应同保管

5、员一起复核鲜参的质量、数量等，作好记录，转到下一部工序。4.2水洗操作工序4.2.1水洗前的准备4.2.1.1仔细阅读红参生产指令及SOP文件。4.2.1.2水洗操作间位于车间***编号*****一般生产区，检查清场状态标志。4.2.1.3检查生产设备，称量器具状态标志。4.2.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始水洗操作。4.2.2水洗操作4.2.2.1将分档困好的鲜参放入浸润槽内，用水浸润2小时，使粘附在人参的泥土浸润后便于水洗。4.2.2.2将浸润好的鲜参投入洗参机内，注入饮用水，按编码号****，“洗参机标准操作规程及维修操作”，洗至鲜参露

6、出表皮本色，出水管水质澄清。经QA现场检查，符合“水洗鲜参中间产品的质量标准”。4.2.2.3水洗中将有红锈的鲜参挑出，集中放入除锈机内，按编码***号“洗参机除锈操作规程及维修”进行操作，除去表面的红锈，经QA检查符合“鲜参中间体质量标准”。4.2.2.4将符合标准的水洗鲜参装入塑料筐内沥干水，不能接触地面，转入下*****药业有限公司GMP文件管理标准----工艺规程文件名称红参生产工艺规程编码SC-STP-SC-001-00页数14-5道工序，挂上状态标志。4.2.2.5将洗好的鲜参沿主体方向下掉参须，其分支一并下掉，另器保存，单独蒸制。4.2

7、.2.6计算物料平衡，见（收率与物料平衡项）。4.2.3清场4.2.3.1清除现场所有生产指令记录。4.2.3.2清除水洗间所有残留物杂物。4.2.3.3清洗物料周转箱及生产用具，并打扫清洗间卫生，将废弃物移至废物桶。4.2.3.4请QA检查，挂上清场标志。4.3蒸参操作工序4.3.1蒸参前检查。4.3.1.1蒸参操作间位于车间XX编号XX一般生产区.检查清场状态标志。4.3.1.2检查蒸参盘，蒸参架，器具，蒸参柜状态标志。4.3.2蒸参操作4.3.2.1按参体大、中、小分批将参头朝下摆入蒸参盘中。4.3.2.2将摆好的蒸参盘放入蒸参架上，推入蒸参柜

8、中，按编码号XX“蒸参柜操作与维修规程”操作，常压下于温度100℃，保持120-140分钟。停止加热，闷30