gl-wi-qc-54 a1成品检验规范

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1、成品检验规范文件编号：GL/WI/QC-54版本：A1编写：谢丹审核：批准：生效日期：年月日目录一次性医用口罩检验规范……………………………………………………………1-2一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范………………………………………3-4一次性无菌手术衣检验规范…………………………………………………………5-7一次性使用手术垫单检验规范…………………………………………………………8消防服检验规范…………………………………………………………………………9三角绷带检验规范………………………………………………………………………10检查裤检验规范………………………

2、……………………………………………11-12围裙和袖套检验规范……………………………………………………………………13鞋套检验规范………………………………………………………………………14-15棉签检验规范……………………………………………………………………………16医用无纺布敷料块检验规范……………………………………………………………17一次性医用防护服检验规范……………………………………………………………18医用防护口罩检验规范…………………………………………………………………19一次性使用产包（自然分娩用）检验规范…………………………………………20-21一

3、次性使用灭菌橡胶外科手套检验规范…………………………………………22-24一次性使用纱布块检验规范………………………………………………………25-27医用棉球检验规范………………………………………………………………………28纱布绷带检验规范…………………………………………………………………29-30弹力绷带检验规范…………………………………………………………………31-33酒精棉片检验规范…………………………………………………………………34-35创可贴检验规范……………………………………………………………………36-38一次性使用检查手套检验规范……………………

4、………………………………39-40工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第42页共40页一次性医用口罩检验规范1.目的使本公司所有入库和出库的口罩成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围适用于我司所有一次性医用口罩的成品检验。3.职责3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工检验。4.检查项目及方法检验内容检验要求检验方法缺陷等级工艺要求依照《工艺确认书

5、》和《生产任务通知书》确认工艺目测严重外观不得出现掉耳线、耳线打结、耳线和包边熔接不良、片大量脏污的情况目测严重切角、折角在客户允许范围内目测轻微若口罩上层布用到颜色，颜色需和确认的样布颜色一致目测轻微尺寸175*95长和宽公差±2mm用精度1mm的尺子测量轻微145*95长和宽公差±2mm120*85长和宽公差±2mm性能平方米质量：要求公差±2g用规定的裁布器裁取严重口罩与口罩带的断裂强力≥10N用拉力机测试严重在规定的喷射压力下，口罩内侧不应出现渗透医用口罩合成血液严重BFE和PFE的过滤效率≥95%用AFT-8130仪器检测严重口罩离开火焰后应不大于5s医

6、用口罩阻燃性能测试仪严重包装方式符合客户装箱和装盒的数量要求目测严重PE袋的封口、彩盒的折叠严重包装材料彩盒、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求目测严重外箱上的不干胶内容符合图稿要求目测严重无菌灭菌口罩应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌依据《实验操作规程》进行检验严重环氧乙烷残留量口罩如有经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。严重工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第42页共40页5.检验规则5.1组批以同1次批号口罩产品为1批。5.2出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交验数量的

7、1%。5.3口罩理化性能交由实验室测试，完成测试后将测试结果告知成品检验，出具成品检验报告。6.抽样及判定标准依据《取样检测频率表》进行抽样判定。工作指导类文件文件编号﹕GL/WI/QD-54版本：A1成品检验规范页码：第42页共40页一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范1.目的使本公司所有入库和出库的手术帽、圆帽和采血枕套检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围适用于我司所有手术帽、圆帽和采血枕套的成品检验。3.职责3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检查项目及方

8、法检验，判