药品零售企业gsp认证中存在的问题

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1、药品零售企业GSP认证中存在的问题流通科张世操（2010年5月）主要内容（一）2009年GSP第二次认证与2004年第一次认证缺陷项目情况对比（二）《现场检查记录表》情况反馈（三）检查员填写作业时应注意的事项（一）09年第二次认证GSP与04年第一次认证缺陷项目情况对比药品零售企业GSP认证中存在的问题（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况对比1、出现率最高的前十项缺陷项目09年第二次认证企业缺陷情况04年第一次认证企业缺陷情况序号项目编码序号项目编码160111601126601268083670437502468084770657508

2、577086770867801778017780987802878029810598105108107108107（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况对比2、缺陷项目在检查条款中的分布序号项目分类09年第二次认证04年第一次认证1人员与组织结构6011、660160112设施与设备6704、680868083购进与验收750875024药品的陈列77087706、77085药品养护与储存7801、78027801、7802、78096销售与售后服务8105、81078105、8107（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况

3、对比3、统计分析（1）根据统计情况，企业经历两次认证后，缺陷项目6011、6808、7708、7801、7802、8105、8107依然是企业实施GSP过程中存在的主要问题。条款内容6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。7708饮片斗前应写正名正字7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。7802定期检查储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。8105处方按有关规定保存备查。8107无医师开具的处方，不

4、得销售处方药。（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况对比6011：质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。个人意见：企业在收集和分析药品质量信息的时候没有抓住重点，比如：有的药店连“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的规定都不知道。有的药店仅仅收集了参加培训学习的通知，其余的法律法规都没有收集和分析。（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况对比6808：企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。个人意见：主要体现在温湿度计上，部分企业的温湿度计是2004年买的，但是当企业知道检定

5、费用比较贵的时候，就放弃了检定。（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况对比7708：饮片斗前应写正名正字。个人意见：现在去企业检查的时候，很多企业都选择从药品批发企业购买中药饮片标签，认为批发企业肯定会按照中国药典的名称书写，自己则不去核实。（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况对比7801：对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。个人意见：有三种情况：第一种是企业根本就没有按规定检查并记录；第二种是企业没有将对所有的药品进行检查并记录，只是选取了部分检查并记录；第三种是体现在企业没有按照实际进行填写，有

6、的企业都没有该类药品的柜组，但在检查记录表中却反映出该类药品。（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况对比7802：定期检查储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。个人意见：企业认为重点养护的品种从年头到年尾都是不变的，其实，药品的储存和温湿度有很大的关系，在天气炎热的季节和在潮湿的季节的重点养护的品种是不同的。（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况对比8105：处方按有关规定保存备查。8107：无医师开具的处方，不得销售处方药。个人意见：在目前情况下，想要企业在销售每一种处方药的时候都做

7、到凭医师处方销售和保留处方是有一点难度，但是，对于一些特殊药品（比如：含磷酸可待因口服溶液、胰岛素和人血白蛋白等），则要必须要凭医师处方销售和保留处方，而且处方一定要真实。（一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺陷项目情况对比3、统计分析（2）在09年二次认证中企业对缺陷项目7502、7706、7809的整改情况良好。序号内容7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功

8、能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏