厂房验证方案模板

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1、北京中新制药厂编号：*********厂房验证方案厂房名称：********厂房编号：********验证编号：********方案审批部门签名日期方案制定方案审核方案批准北京中新制药厂编号：*****目录1概述12验证目的13验证范围及依据14验证小组成员及职责25验证方案的起草、审批及培训36验证条件37验证内容38异常情况处理109验证周期1010证结果评定及结论10北京中新制药厂编号：*****1概述本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的

2、存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，

3、无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。2验证目的检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。3验证范围及依据3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水

4、、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。3.2验证依据文件名称文件版号《药品生产质量管理规范》（2010版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00第17页共11页北京中新制药厂编号：*****《验证管理规程》1验证小组成员及职责姓名部门验证工作中职责第17页共11页北京中新制药厂编号：*****1验证方

5、案的起草、审批及培训1.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产部、质量部审核，质量授权人审批。1.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。1.3验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《修订审批表》，由质量授权人批准。2验证条件2.1验证前厂房的设计施工、设施安装、洁净区装修、给排水、电气等已完成，公用介质已连接完成。2.2验证时人员配齐，测定用的仪器、仪表已校验，且在有效期内。3验证内容3.1厂房设计确认3.1.1厂房设计确认的目的：通过

6、对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的验证确认厂房是否符合现行GMP和相关法律法规的要求。3.1.2厂址选择和厂区总体布局的确认确认项目标准是否符合标准选址厂区远离污染源或周围没有污染源。是□否□厂区平面布置厂区平面布置合理，地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得相互妨碍。是□否□人流、物流布置人流和物流应该分流，不得交叉污染。是□否□绿化厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。是□否□风向将废水处理等污染源布于主导风向的下侧，不得造成污染。是□否□结论：确认人：

7、年月日复核人：年月日第17页共11页北京中新制药厂编号：*****1.1.1洁净区设计确认确认项目标准是否符合标准工艺平面空间布置满足GMP及生产工艺要求，生产区要留有足够的空间，便于操作、维修、放置设备和原料等，各个功能间、辅房间布局合理，不得交叉污染。是□否□人流、物流布置尽量减少生产交叉污染。是□否□送回风、排风布置满足GMP、生产要求和洁净区压差控制要求。是□否□洁净级别符合GMP和生产要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯

8、度。相联系的洁净级别不同的房间之间应有防止污染的措施，并设置必要的缓冲间、传递窗、人员净化设施等。是□否□新风布置新风应在上风向侧，排风的方向应在下风向侧，保证不会对产品造成污染。是□否□换气次数符合GMP和相关的行业标准的要求。是□否□虫害鼠害的防护装置有相应措施防止昆虫、动物进入洁净区，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设