醋酸戈舍瑞林缓释植入剂说明书

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1、核准日期：2011年12月31日修订日期：2012年04月01日2012年08月20日2013年02月19日2013年07月18日2016年11月01日2016年11月07日醋酸戈舍瑞林缓释植入剂说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂英文名称：GoserelinAcetateSustained-ReleaseDepot汉语拼音：CusuanGesheruilinHuanshiZhiruji【成份】活性成份为：醋酸戈舍瑞林活性成份的结构式为：分子式：C59H84N18O14C

2、2H4O2分子量:1329辅料：丙交酯/乙交酯聚合物、醋酸【性状】本品为白色至乳白色圆柱状聚合物，无可见异物或几乎无可见异物，聚合物预填充在特殊注射装置中。【适应症】本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。该适应症主要基于以下临床试验结果：1．用于治疗转移性前列腺癌。与手术去势相比，使用本品治疗可获得相似的生存获益。(见【临床试验】研究1、2)2．作为手术去势治疗的替代选择，用于治疗局部晚期前列腺癌。与抗雄激素治疗相比，使用本品治疗可获得相似的生存获益。(见【临床试验】研究3)3．在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗

3、的辅助治疗方案。研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期和总生存期得到改善。(见【临床试验】研究4、5)4．在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗之前的新辅助治疗方案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。(见【临床试验】研究6)5．在具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌患者中，作为根治性前列腺切除术的辅助治疗方案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。(见【临床试验】研究7、8)建议主治医生根据患者自身状况综合考虑治疗选择。【规格】10.8mg/支(以戈舍瑞林计)。【用法用

4、量】使用剂量成年男性(包括老年人)：在腹前壁皮下注射本品10.8mg一支，每12周一次。对于本品的使用疗程尚无统一标准，临床治疗时应根据患者的具体情况制定相应的治疗方案及疗程。在临床试验中本品用法具体如下：1.作为转移性前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比手术去势的两项随机对照研究中本品为长期使用(详见【临床试验】研究1、2)；2.作为局部晚期前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比康士得150mg的两项随机对照研究中本品为长期使用，详见【临床试验】研究3；3.作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗的辅助治疗，EORTC22863研究

5、中本品从放疗开始的第一天使用，持续使用3年；RTOG85-31研究中本品从放疗的最后一周开始使用，持续使用或至疾病进展，详见【临床试验】研究4、5；4.作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗前的新辅助治疗，RTOG8610研究中本品从放疗前的2个月开始使用，放疗期间继续使用，详见【临床试验】研究6；5.作为具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌根治性手术的辅助治疗，ECOG7887研究中本品持续使用；另一项研究中本品在根治性手术后15天之内使用，并持续使用；详见【临床试验】研究7、8。儿童：本品不适用于儿童。肾损伤患者：本

6、品用于肾损伤患者时无需调整用药剂量。肝脏损伤患者：本品用于中度肝脏损伤患者时无需调整用药剂量。目前尚没有本品在重度肝功能损伤患者中的药代动力学数据。使用方法本品应在医生指导下使用，采用无菌操作给药。正确使用方法见包装中指示卡的说明。用药前请务必阅读说明卡本品注射至腹前壁时需谨慎，因为其临近腹壁下动脉及其分支动脉。对于低BMI或接受抗凝药物治疗的患者需格外关注（详见【注意事项】）。请按照说明卡的要求，确保皮下注射给药，切勿穿刺血管、肌肉或腹膜。如果出现需要手术取出本品的情况，可用超声辅助定位。【不良反应】在临床试验中，本品

7、通常具有良好的耐受性。与从其他激素治疗中观察到的结果一样，使用本品治疗的不良反应多是由于其预期的药理学作用所导致的。最常见的不良反应包括热潮红、多汗、性功能障碍、勃起功能减退和注射部位反应。以下列出的药物不良反应(ADRs)的发生频率根据本品临床研究和上市后报告的数据计算得出。按以下惯例对发生频率进行分类：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100且<1/10)，偶见(≥1/1000且<1/100)，罕见(≥1/10000且<1/1000)，十分罕见(<1/10000)和频率未知(不能从已有数据进行评估)。表1：按照Me

8、dDRA系统器官分类(SOC)的本品的药物不良反应SOC频率不良反应良性、恶性和非特指的肿瘤十分罕见垂体肿瘤(包括囊肿和息肉)免疫系统偶见药物超敏反应罕见速发过敏反应内分泌系统十分罕见垂体出血a代谢及营养常见糖耐量受损b精神十分常见性欲下降常见情绪变化十分罕见精神障碍神经系统常见感觉异常脊髓压迫ff心脏常见心衰、心肌