医疗器械生产质量管理体系考核管理办法

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1、条款编号检查内容建议自查内容自查结果描述（一）、管理职责101#与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；提供质量管理手册，明确质量管理职责；提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。1.岗位职责和认知能力要求；2.部门职责规定；3.质量手册4.人力资源控制程序；相应文件记录完整，相关人员资质已验证并存档102#企业是否任命了管理者代表并履行职能。提供管理者代表的任命文件、明确其管理

2、职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。1.质量手册；2.人力资源控制程序；相关人员职责明晰，记录完整并存档103能否提供企业质量体系组织结构图。提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。1.质量手册组织机构图附属于质量手册，已查询验证104能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文

3、件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。1.供方评审表；2.合格供方名录；3.采购控制程序；记录完整，有相关的名录和部分供应商的评审表并存档105企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。1.受控文件清单；2.文件控制程序；拥有相关的《质量法》等文件，拥用内审员2名，相关文件已存档106企业负责人应当提供相关的

4、证明文件。并通过交谈进行了解。1.培训记录表；相关证明文件或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。及培训记录已存档（二）、设计控制201*#企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。1.设计开发控制程序；2.项目建议书；3.设计开发计划书；4.设计任务书；5.设计评审报告；6.设计验证报告；7.设计更改申请单；8.设计开

5、发控制程序；上述文件保存并存档，开发文件记录完整，并已存档202在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。1.风险管理控制程序；2.风险管理控制程序；3.风险管理报告；相关风险管理文件已涉及产品风险评价，文件已存档203*#是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。1.文件控制程序；2

6、.受控文件清单；图纸，软件规程文件，工艺文件，和工装表单记录完整并存档204是否保存了该产品注册后的设计修改记录。如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的验证或确认。无修改（三）、采购控制301*#是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。核查是否按制度执行。1.采购提供控制程序；相关管理制度完整，记录显示已按制度执行并已存档302#是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格

7、审查文件和加工质量协议。提供采购物品清单及供方名单，并按重要性分类管理；提供各项采购/加工协议，以及质量规定和检验规程。1.产品BOM清单；2.供方评审表；3.合格供方名录；4.供方业绩评定表；5.采购申请单；6.原材料进货检验制度；7.进货检验指导书8.进货检验报告记录清楚，并相关合同标明已经标明外协件的接受准则303#产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。1.采购物资验证记录；2.领料单；3.原材料库存月报表；仓库区域

8、划分清楚，货架摆放整齐，文件记录完整（四）、过程控制401*#是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。提供生产工艺过程或工序图及相关文件。著名关键工艺和特殊工序，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。1.产品技术图纸2.关键工艺规程3.生产加工工艺卡图纸与工艺流程图与工艺卡和工艺文件统一402*