医疗器械生产企业质量管理体系考核报告

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1、编号：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告生产企业：产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局：□《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》□《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》□《外科植入物生产实施细则》□《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：□通过考核□整改后复核□未通过考核附件：质量管理体系考核基本情况北京市药品监督管理局（盖章）年月日附件：质量管理体系考核基本情况编号：企业名称许可证号注册地址生产地址考核品种考核依据考核时间考核结论主要不合格内容考核单位北京市药品监督管理局（盖章）年月日医疗器械生产企

2、业质量体系考核申请书   本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：                     产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。   附《质量体系考核企业自查表》一份。　　　（企业名称，法人代表签字）  _____年__月__日（企业盖章）质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地址邮编电话传真法人代表职务职称联系人职务职称企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品种类：建厂日期：占地面积平方米建筑面积

3、平方米职工总数人中级职称以上人数人注册资金万元固定资产原值万元上年医械总产值万元上年医械销售收入万元质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是□否□2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划□。3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______人。4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题□；无人指导□；管理水平低

4、□；认识不够□；迫切性不大□三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：_________________________________________________________________________________________________________________。本报告覆盖产品范围及名称：______________________________________。四、企业质量管理职责1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□2.企业的管理者代表是________。或未指定□ 3.能否提供企业质量体

5、系组织结构图。能□否□4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。          是□否□5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是□否□五、设计控制1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是□否□2.在设计过程中是否进行了风险分析。         是□否□3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）     是□否□4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。  是□否□六、采购控制1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□

6、否□2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是□否□3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。       是□否□七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。          是□否□2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□不适用□3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□否□4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是□否□6.是否对该产品要

7、求的作业环境，产品清洁作出规定。是□否□不适用□7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□否□不适用□8.是否规定了过程控制中应形成的记录。    是□否□ 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。     是□否□ 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□否□八、产品检验和试验1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身